Synagis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Synagis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Synagis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje wirusem oddechowym
  • Wskazania:
  • Синагис jest wskazany do zapobiegania poważnych chorób dolnych dróg, które wymagają hospitalizacji, spowodowane przez wirus rsv (RSV) u dzieci z wysokim ryzykiem rozwoju RSV choroby:dzieci urodzone w 35 tygodniu ciąży lub mniej niż sześć miesięcy od rozpoczęcia sezonu RSV;dzieci poniżej dwóch lat i potrzebujących w leczeniu dysplazji oskrzelowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;dzieci w wieku do dwóch lat, z hemodynamicznie istotne wrodzonymi wadami serca.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 39

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000257
  • Data autoryzacji:
  • 13-08-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000257
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Synagis

paliwizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Synagis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Synagis?

Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt

zawiera substancję czynną paliwizumab.

W jakim celu stosuje się lek Synagis?

Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej

przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby

hospitalizacji. Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje

podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:

dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w

35. tygodniu ciąży lub wcześniej);

dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej

(nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w

ciągu ostatnich 6 miesięcy;

dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Synagis?

Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na

półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia. W miarę możliwości pierwszą dawkę należy

podać przed rozpoczęciem sezonu. Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień

uda, podawanych co miesiąc.

Jak działa lek Synagis?

Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby

rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami). Paliwizumab został zaprojektowany w taki

sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A”, występującym na powierzchni

wirusa RSV. Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do

komórek organizmu, szczególnie w płucach. Pomaga to w zapobieganiu wystąpieniu zakażenia wirusem

RSV.

Jak badano lek Synagis?

W badaniu głównym leku Synagis uczestniczyło 1502 dzieci z grupy podwyższonego ryzyka. W badaniu

porównywano skuteczność leku Synagis z placebo (leczenie pozorowane) podczas jednego sezonu RSV.

Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną

chorobą serca. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać

hospitalizowane z powodu zakażenia RSV. Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie leku

Synagis testowano w modelach eksperymentalnych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?

Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV:

podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały

lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo. Odpowiada to spadkowi o 55%. U

dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Synagis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na

100 pacjentów) to gorączka i wysypka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab

lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Synagis?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Synagis:

W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Synagis

EMA/696316/2013

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Synagis

EMA/696316/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna: paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Jak stosować u dziecka lek Synagis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Synagis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane

przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial

virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus

oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej

przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

(w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe

i podmiotowe:

ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

obrzęk warg, języka lub twarzy,

zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj

wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku

Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub

ostatnio.

3.

Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak

utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę

przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty

w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego,

może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do

pierwotnego schematu podawania leku.

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc,

a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie

stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów

podmiotowych i przedmiotowych)

nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po

podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań

niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

napady drgawek

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

Substancją czynną leku jest paliwizumab – 50 mg w fiolce. Po rozpuszczeniu zgodnie

z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ml.

Inne składniki wchodzące w skład – proszku: histydyna, glicyna i mannitol.

– rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku

w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) – 1 opakowanie.

Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą

czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu

odpowiedzialnego.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

Fiolka 50 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 50 mg produktu w roztworze przygotowanym

zgodnie z poniższą instrukcją.

W celu przygotowania roztworu, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70%

etanolem lub podobnym środkiem.

Powoli dodawać 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby

zmniejszyć możliwość spienienia. Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać

ruchem wirowym przez 30 sekund.

Nie wstrząsać fiolki.

Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego

sklarowania. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu

3 godzin od przygotowania. Fiolka jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość fiolki

wyrzucić.

Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 100 mg/ml.

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do

wstrzykiwań.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie

należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to

uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie

aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą

należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.

Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synagis 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna: paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Jak stosować u dziecka lek Synagis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Synagis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane

przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial

virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus

oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej

przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

(w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe

i podmiotowe:

ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

obrzęk warg, języka lub twarzy,

zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj

wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku

Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub

ostatnio.

3.

Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak

utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę

przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty

w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego,

może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do

pierwotnego schematu podawania leku

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc,

a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie

stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów

podmiotowych i przedmiotowych),

nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po

podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań

niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

napady drgawek

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

Substancją czynną leku jest paliwizumab – 100 mg w fiolce. Po rozpuszczeniu zgodnie

z instrukcją, otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ml.

Inne składniki wchodzące w skład – proszku: histydyna, glicyna i mannitol.

– rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (100 mg proszku

w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) – 1 opakowanie.

Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą

czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu

odpowiedzialnego.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze

przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.

W celu przygotowania roztworu, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70%

etanolem lub podobnym środkiem.

Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby

zmniejszyć możliwość spienienia. Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać

ruchem wirowym przez 30 sekund.

Nie wstrząsać fiolki.

Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego

sklarowania. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu

3 godzin od przygotowania. Fiolka jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość fiolki

wyrzucić.

Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 100 mg/ml.

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do

wstrzykiwań.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie

należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to

uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie

aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą

należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.

Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: paliwizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Jak stosować u dziecka lek Synagis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Synagis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane

przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. respiratory syncytial

virus).

Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus

oddechowy (RSV).

Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej

przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie

(w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis

Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis

Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe

i podmiotowe:

ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry,

obrzęk warg, języka lub twarzy,

zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu,

utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech,

sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk,

osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość mięśni,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

brak reakcji na bodźce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Synagis

jeśli dziecko nie czuje się dobrze, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

wskazane podanie leku Synagis w późniejszym terminie,

jeśli dziecko ma jakiekolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, ponieważ Synagis zazwyczaj

wstrzykuje się w udo.

Lek Synagis a inne leki

Chociaż nie są znane interakcje leku Synagis z innymi lekami, przed rozpoczęciem podawania leku

Synagis należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub

ostatnio.

3.

Jak stosować u dziecka lek Synagis

Jak często Synagis będzie podawany dziecku?

Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak

utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV. Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę

przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty

w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.

Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego,

może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji. Następnie powraca się do

pierwotnego schematu podawania leku.

Jak podaje się dziecku Synagis?

Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.

Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?

Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącym. Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc,

a potem potrzebny jest następny zastrzyk.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie

stosować u dziecka leku Synagis” w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów

podmiotowych i przedmiotowych)

nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po

podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżej ciężkich działań

niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

wysypka

gorączka

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

napady drgawek

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Synagis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synagis

Substancją czynną leku jest paliwizumab. Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań

zawiera 100 mg paliwizumabu.

Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.

Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.

Inne składniki: histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie

Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym lub lekko opalizującym płynem i jest dostępny

w fiolkach zawierających 0,5 ml lub 1 ml.

Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą

czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu

odpowiedzialnego.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dla podającego produkt leczniczy

Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.

Zarówno fiolka 0,5 ml jak i fiolka 1 ml zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie odpowiednio 50 mg

lub 100 mg roztworu.

Nie rozcieńczać produktu leczniczego.

Nie wstrząsać fiolki.

W celu podania, usunąć ruchomą część kapsla z fiolki i oczyścić korek gumowy 70% etanolem lub

podobnym środkiem. Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość

roztworu. Paliwizumab roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, jest

przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany bezpośrednio po pobraniu dawki do

strzykawki.

Paliwizumab podaje się raz w miesiącu domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie

należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to

uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie

aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą

należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.

Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety