Symtuza
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-10-2019
Składnik aktywny:
darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05
INN (International Nazwa):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
Symtuza ist indiziert zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg).. Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-09-21
Ulotka dla pacjenta
48
B.
PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?
3.
Wie ist Symtuza einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Symtuza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYMTUZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von
Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus 1 (HIV-1). Es wird bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Symtuza enthält vier
Wirkstoffe:
Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten
Proteasehemmer
Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster“) von Darunavir
Emtricitabin, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten
nukleosidalen Reverse-
Transkriptaseinhibitoren
Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so
genannten nukleotidalen
Reverse-Transkriptaseinhibitoren
Symtuza vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr
Immunsystem (die natürlichen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg
Cobicistat, 200 mg Emtricitabin
und 10 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit
Prägung „8121“ auf der
einen Seite und „JG“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei
Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg)
zugelassen.
Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza sollte auf Basis der
Daten einer
Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von
HIV-Infektionen besitzt.
Dosierung
Das empfohlene Dosisregime bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit einem Gewicht von
mindestens 40 kg beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer
Mahlzeit eingenommen wird.
_Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten_
Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette Symtuza einmal täglich
mit einer Mahlzeit.
_ART-vorbehandelte Patienten_
Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei
Patienten eingesetzt werden, die
bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine
Virusmutationen aufweisen, die mit
Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100 000
HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma
und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Hinweis bei ausgelassenen Dosen_
Falls eine Dosis von Sym
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