Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-Infektionen
Symtuza ist indiziert zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg).. Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorisiert
2017-09-21
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTEN Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten? 3. Wie ist Symtuza einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Symtuza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYMTUZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus 1 (HIV-1). Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Symtuza enthält vier Wirkstoffe: Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster“) von Darunavir Emtricitabin, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nukleosidalen Reverse- Transkriptaseinhibitoren Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nukleotidalen Reverse-Transkriptaseinhibitoren Symtuza vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr Immunsystem (die natürlichen Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit Prägung „8121“ auf der einen Seite und „JG“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen. Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt. Dosierung Das empfohlene Dosisregime bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird. _Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten_ Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit. _ART-vorbehandelte Patienten_ Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Hinweis bei ausgelassenen Dosen_ Falls eine Dosis von Sym Lugege kogu dokumenti