Suvaxyn PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2020
Składnik aktywny:
porcines Circovirus rekombinantes Virus (CPCV) 1-2, inaktiviert
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Grupa terapeutyczna:
Schweine (Ferkel)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Schweinen im Alter von über drei Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion, sowie zur Verringerung der klinischen Anzeichen - einschließlich dem Verlust der täglichen Gewichtszunahme, und die Mortalität im Zusammenhang mit post-weaning multisystemische wasting-Syndrom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2009-07-24
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
GEBRAUCHSINFORMATION
SUVAXYN PCV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine
Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANZIEN:
Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (
_in vitro_
-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren
Partikeln
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von mehr als 3
Wochen gegen das porcine
Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den
lymphatischen Geweben
und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer
PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur
Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung
der Tagesgewichtszunahme,
und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS =
Post-Weaning Multisystemic Wasting
Syndrome) einhergeht.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C)
tritt sehr häufig in den ersten
24 Stunden nach der Impfung auf. Dieser klingt innerhalb von 48
Stun
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine
Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ADJUVANZIEN:
Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalan
64 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (
_in vitro_
-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
das porcine Circovirus
Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den
lymphatischen Geweben und der
Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion
einhergehen, sowie zur Reduktion
der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der
Tagesgewichtszunahme, und der
Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning
Multisystemic Wasting
Syndrome) einhergeht.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Nicht bei Zuchtebern anwenden.
Der Nutzen der Impfung bei Schweinen mit einem sehr hohen maternalen
Antikörperspiegel, z. B.
nach Impfung der Muttersau, ist nicht belegt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
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