Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
porcines Circovirus rekombinantes Virus (CPCV) 1-2, inaktiviert
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Schweine (Ferkel)
Immunologische
Aktive Immunisierung von Schweinen im Alter von über drei Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion, sowie zur Verringerung der klinischen Anzeichen - einschließlich dem Verlust der täglichen Gewichtszunahme, und die Mortalität im Zusammenhang mit post-weaning multisystemische wasting-Syndrom.
Revision: 13
Zurückgezogen
2009-07-24
Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 GEBRAUCHSINFORMATION SUVAXYN PCV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 2 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANZIEN: Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,1 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung ( _in vitro_ -Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine. Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von mehr als 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme, und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) einhergeht. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung. Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stun Aqra d-dokument sħiħ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 2 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANZIEN: Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalan 64 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,1 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung ( _in vitro_ -Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme, und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) einhergeht. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Nicht bei Zuchtebern anwenden. Der Nutzen der Impfung bei Schweinen mit einem sehr hohen maternalen Antikörperspiegel, z. B. nach Impfung der Muttersau, ist nicht belegt. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aqra d-dokument sħiħ