Suliqua
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2020
Składnik aktywny:
a insulina glargine, lixisenatide
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
A10AE
INN (International Nazwa):
insulin glargine, lixisenatide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SULIQUA 100 UNIDADES/ML + 50 MICROGAMAS/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM
CANETA PRÉ-CHEIA
insulina glargina + lixisenatido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Suliqua e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Suliqua
3.
Como utilizar Suliqua
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Suliqua
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SULIQUA E PARA QUE É UTILIZADO
Suliqua é um medicamento injetável para a diabetes que contém duas
substâncias ativas:
•
insulina glargina: uma insulina de longa duração de ação, um tipo
de insulina que ajuda a
controlar o açúcar no sangue (glicose) durante todo o dia.
•
Lixisenatido: um “análogo de GLP-1” que ajuda o organismo a
produzir a sua própria insulina
adicional em resposta a aumentos do açúcar no sangue, e diminui a
absorção de açúcar a partir
dos alimentos.
Suliqua é utilizado para tratar adultos com diabetes tipo 2, para
ajudar a controlar o nível de açúcar no
sangue quando este está demasiado alto, é um adjuvante da dieta e
exercício físico. É dado, com
metformina com ou sem inibidores do co-transportador de sódio-glicose
2 (SLGT2) (gliflozinas),
quando outros medicamentos não são por si só suficientes para
controlar o seu nível de açúcar no
sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Suliqua 100 unidades /ml + 50 microgramas/ml solução injetável em
caneta pré-cheia
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramas/ml solução injetável em
caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml solução injetável em
caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina glargina* e
150 microgramas de lixisenatido
em 3 ml de solução.
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina e 50 microgramas de
lixisenatido.
Cada unidade de dose contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5
microgramas de lixisenatido.
Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramas/ml solução injetável em
caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina glargina* e
100 microgramas de lixisenatido
em 3 ml de solução.
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina e 33 microgramas de
lixisenatido.
Cada unidade de dose contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33
microgramas de lixisenatido.
*A insulina glargina é produzida por tecnologia de ADN recombinante
em
_Escherichia coli_
.
A janela doseadora da caneta mostra o número de unidades de dose.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml contém 2,7 miligramas de metacresol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia (SoloStar).
Solução límpida incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Suliqua é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2, insuficientemente
controlada, para melhorar o controlo glicémico, como adjuvante à
dieta e exercício em adição à
metformina com ou sem inibidores do co-transportador de sódio-glicose
2 (SGLT-2)
Para resultados do estudo que dizem respeito ao efeito no controlo
glicémico e às populações
estudadas, ver secção 4.4 e 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Suliqua está disponível em duas canetas pré-cheias, proporcionando
dife
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