Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
autóloga CD34 + enriquecido fracción celular que contiene células de CD34 + transduced con vector retroviral que codifica para la secuencia de cDNA humano de la adenosina desaminasa (ADA) de las células humanas hematopoyéticas progenitoras (CD34 +)
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Inmunoestimulantes,
Inmunodeficiencia combinada severa
Strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con la inmunodeficiencia combinada severa debido a la deficiencia de adenosina deaminasa (ADA-SCID), para quien no adecuado antígeno humano del leucocito (HLA)-donante relacionado emparejado de la célula de vástago está disponible (véase la sección 4. 2 y sección 4.
Revision: 9
Autorizado
2016-05-26
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE O CUIDADOR STRIMVELIS 1– 10 × 10 6 CÉLULAS/ML DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN Fracción celular autóloga enriquecida en células CD34 + , que contiene células CD34 + transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera tener su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico o enfermero de su hijo. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o enfermero de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - El médico de su hijo le dará una Tarjeta de Información para Pacientes que contiene información de seguridad importante sobre el tratamiento de su hijo con Strimvelis. Léala detenidamente y siga las instrucciones. - Lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para Pacientes y muéstresela siempre al médico o enfermero en las consultas de su hijo o si su hijo va al hospital. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Strimvelis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a recibir Strimvelis 3. Cómo se administra Strimvelis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Strimvelis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STRIMVELIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Strimvelis es un medicamento de TERAPIA GÉNICA . Está hecho especialmente para cada paciente. Strimvelis se utiliza en niños para tratar una afección grave llamada ADA-SCID ( _síndrome de _ _inmunodeficiencia combinada grave por deficiencia de Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Strimvelis 1-10 x 10 6 células/ml dispersión para perfusión _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Una fracción celular autóloga enriquecida con células CD34 + , que contiene células CD34 + transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de adenosin deaminasa (ADA) humana de las células madre/progenitoras hematopoyéticas humanas (CD34 + ). 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El medicamento está envasado en una o más bolsas de perfusión. Cada bolsa de perfusión de Strimvelis específica para un paciente contiene una fracción celular autóloga enriquecida con células CD34 + , que contiene células CD34 + transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana. La información cuantitativa sobre las células CD34 + /kg y total de células en el producto se presenta en el etiquetado, para cada lote. La concentración es de 1-10 x 10 6 células CD34 + /ml. Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene 0,15 mmol de sodio por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para perfusión. Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID), para los que no exista un donante de células madre compatible respecto a los antígenos leucocitarios humanos (HLA) (ver secciones 4.2 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE Przeczytaj cały dokument