Strensiq
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2018
Składnik aktywny:
asfotase alfa
Dostępny od:
Alexion Europe SAS
Kod ATC:
A16AB
INN (International Nazwa):
asfotase alfa
Grupa terapeutyczna:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Dziedzina terapeutyczna:
ipofosfatasia
Wskazania:
Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-08-28
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STRENSIQ 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Strensiq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Strensiq
3.
Come usare Strensiq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Strensiq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STRENSIQ E A COSA SERVE
COS’È STRENSIQ
Strensiq è un medicinale usato per il trattamento
dell’ipofosfatasia, una malattia ereditaria, iniziata
nell’infanzia. Contiene il principio attivo asfotase alfa.
COS’È L’IPOFOSFATASIA
I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima
chiamato fosfatasi alcalina,
importante per molte funzioni dell’organismo, tra cui il corretto
indurimento delle ossa e dei denti. I
pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono
provocare fratture ossee, dolore
osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e
al rischio di cris
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile
Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*.
Ogni flaconcino contiene 0,3 mL di soluzione e 12 mg di asfotase alfa
(40 mg/mL).
Ogni flaconcino contiene 0,45 mL di soluzione e 18 mg di asfotase alfa
(40 mg/mL).
Ogni flaconcino contiene 0,7 mL di soluzione e 28 mg di asfotase alfa
(40 mg/mL).
Ogni flaconcino contiene 1,0 mL di soluzione e 40 mg di asfotase alfa
(40 mg/mL).
Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.
Ogni flaconcino contiene 0,8 mL di soluzione e 80 mg di asfotase alfa
(100 mg/mL).
*prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture
cellulari di ovaio di criceto
cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione acquosa, limpida, leggermente opalescente o opalescente, da
incolore a leggermente gialla;
pH 7,4. Potrebbero essere presenti alcune piccole particelle
traslucide o bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine in pazienti con ipofosfatasia ad
esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee
della malattia (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella
gestione dei pazienti con patologie
metaboliche o ossee.
3
Posologia
Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è
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