Stayveer
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-12-2019
Składnik aktywny:
bosentan (as monohydrate)
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
C02KX01
INN (International Nazwa):
bosentan monohydrate
Grupa terapeutyczna:
Altri antipertensivi
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti con classe funzionale III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'efficacia ha dimostrato in:primaria (idiopatica e familiare) PAH;PAH secondaria a sclerodermia senza significativi malattia polmonare interstiziale;PAH associata a congenite sistemico-polmonare shunt e Eisenmenger fisiologia. Alcuni miglioramenti sono stati anche dimostrato, in pazienti con PAH CHE classe funzionale II. Stayveer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e permanente digitale-malattia di ulcera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-06-24
Ulotka dla pacjenta
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STAYVEER 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
STAYVEER 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bosentan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI:
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è STAYVEER e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER
3.
Come prendere STAYVEER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare STAYVEER
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È STAYVEER E A COSA SERVE
Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che blocca un ormone che
esiste naturalmente
chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi
sanguigni. STAYVEER
comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe
di medicinali denominata
“antagonisti del recettore dell’endotelina”.
STAYVEER è usato per trattare:
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia
caratterizzata da un severo
restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento
di pressione nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione
riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso
i polmoni, rendendo
l’attività fisica più difficoltosa. STAYVEER allarga le arterie
polmonari, facilitando il
pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò
determina una riduzione della
pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.
STAYVEER è usato per trattare pazi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film.
STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto
forma di monoidrato).
STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto
forma di monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
compressa, cioè è da considerarsi
essenzialmente ‘privo di sodio’.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compresse):
STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con
“62,5” impresso in rilievo su
un lato.
STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con
“125” impresso in rilievo su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio
fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
È stato dimostrato che STAYVEER è efficace per:
Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
STAYVEER ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in
classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
STAYVEER è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministra
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