Startvac

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Startvac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło (krowy i jałówki)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA BYKA
  • Wskazania:
  • Dla stada szczepienia zdrowych krów i jałówek w ras mlecznych bydła z powtarzających się маститов problemy, aby zmniejszyć częstotliwość podklinicznych маститов i częstość i nasilenie objawów klinicznych klinicznego mastitis, spowodowanego Gronkowem-aureus, e. coli i gronkowce коагулазонегативные. Pełny schemat immunizacji indukuje odporność od około 13 dnia po pierwszym wstrzyknięciu do około 78 dnia po trzecim wstrzyknięciu (co odpowiada 130 dniom po porodzie).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000130
  • Data autoryzacji:
  • 11-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000130
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/130

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

STARTVAC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Startvac?

Preparat Startvac jest szczepionką do stosowania u krów zawierającą inaktywowane (nieżywe)

bakterie o nazwie Escherichia coli i Staphylococcus aureus. Preparat Startvac jest dostępny w

postaci emulsji do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 3, 10 i 50 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Startvac?

Preparat Startvac stosuje się w celu wzmocnienia odporności całych stad zdrowych krów

mlecznych, w stadach, w których występują problemy związane z zapaleniem gruczołu

mlekowego (zapalenie wymion wywołane zakażeniem). Wzmocnienie odporności prowadzi

do zmniejszenia liczby zakażonych krów i złagodzenia objawów klinicznych.

Preparat Startvac podaje się wszystkim zdrowym krowom w stadzie podczas ciąży i po

porodzie. Cykl szczepienia składa się z 3 wstrzyknięć podanych w mięśnie szyi: pierwszego -

na 45 dni przed spodziewaną datą porodu, drugiego - po upływie 35 dni i trzeciego - po

upływie kolejnych 62 dni. Podczas każdej ciąży należy powtarzać pełny cykl szczepień.

Jak działa preparat Startvac?

Preparat Startvac jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny

system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobą. Preparat Startvac zawiera

zabite postaci dwóch bakterii wywołujących zapalenie gruczołów mlekowych (Escherichia

coli i Staphylococcus aureus). Po podaniu szczepionki krowie układ odpornościowy

zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.

W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia z bakterią, układ odpornościowy będzie

w stanie zareagować szybciej. Przeciwciała pomogą w zwalczaniu bakterii, zapobiegając

wystąpieniu zapalenia gruczołów mlekowych lub zmniejszając nasilenie jego objawów.

Szczepionka zawiera również adiuwant (płynna parafina), który wspomaga lepszą reakcję.

Strona 2/3

EMEA 2009

Jak badano skuteczność preparatu Startvac?

Firma przeprowadziła wiele badań, w tym jedno badanie główne dotyczące oceny

skuteczności preparatu Startvac u krów mlecznych w warunkach polowych. W badaniu

porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo

(szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych,

nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Startvac zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepienie preparatem Startvac doprowadziło do zmniejszenia

liczby krów z zapaleniem gruczołów mlekowych wywołanych przez Staphylococcus aureus

i pokrewne bakterie oraz zmniejszenia nasilenia objawów u krów, u których doszło do

zapalenia gruczołów mlekowych. Szczepienie preparatem Startvac doprowadziło także do

zwiększenia liczby krów, u których doszło do wyleczenia zakażenia, zmniejszenia liczby

krów, które wymagały leczenia z powodu zapalenia gruczołów mlekowych oraz zwiększenia

ilości i poprawy jakości wytwarzanego mleka.

Szczepienia z użyciem preparatu Startvac nie miały żadnych szkodliwych skutków na ciążę,

poród ani cielęta.

Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Startvac?

Szczepionka może wywołać okresowy obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Może także

wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Preparat Startvac zawiera płynną parafinę (rodzaj oleju mineralnego). Przypadkowe

wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie szczepionki samemu sobie może powodować znaczny ból

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca. W rzadkich

przypadkach, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska, może dojść do

utraty palca.

W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została

niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza z ulotką informacyjną. Jeśli

ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być

spożywane przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni. Uboju zwierzęcia, w celu uzyskania mięsa, można dokonać

w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.

Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?

Mleko może być pobrane w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.

Strona 3/3

EMEA 2009

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści

ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych

krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia

gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia

gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych

zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu

Coli i gronkowce koagulazo-ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Startvac do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:

W dniu 11/02/2009 Komisja Europejska przyznała Laboratorios Hipra, S.A. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na

temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 11/02/2009

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

STARTVAC

emulsja do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2ml) zawiera:

Inaktywowana

Escherichia coli

J5 ...................................................................... > 50 RED

Inaktywowany

szczep SP 140

Staphylococcus aureus

(CP8), wyrażony w "slime associated antigenic

complex (SAAC)” ....................................................... …………………………> 50 RED

* RED

: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików.

** RED

: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.

Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg

Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg

STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z nawracającym zapaleniem

gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu

mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia

gruczołu mlekowego wywołanego przez

Staphylococcus aureus

, bakterie typu Coli i gronkowce

koagulazo- ujemne.

Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu

pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do

umiarkowanych, reakcje miejscowe(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii). Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm

), zanikający w

większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni. U niektórych zwierząt w miejscu podania

szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.

- w ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej

ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru

nad bezpieczeństwem farmakoterapii).

- u niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może

stanowić zagrożenie dla życia (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii). W takim przypadku należy wdrożyć bezzwłocznie właściwe

leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy i jałówki).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu

szyi.

Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed

spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni

przed cieleniem). Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.

Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C do 25

Wstrząsnąć przed użyciem.

10.

OKRESY KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin

ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze

15ºC – 25ºC.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić całe stado.

Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu

mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego

(np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania,

dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz

pozostałe metody zarządzania stadem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać

ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Stosowanie w ciąży i laktacji:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te

wymienione w punkcie “Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania:

- Pudełko tekturowe z 1, 10 i 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.

- Pudełko tekturowe z 1 i 10 fiolkami szklaną zawierającymi 5 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 i 10 fiolkami szklaną zawierającymi 25 dawek.

- Pudełko tekturowe z 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek

- Pudełko tekturowe z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek

- Pudełko tekturowe z 1 fiolką PET zawierającą 125 dawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320