Startvac
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2009
Składnik aktywny:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A.
Kod ATC:
QI02AB
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Grupa terapeutyczna:
Rinder (Kühe und Färsen)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische für Bovidae
Wskazania:
Für Herde Immunisierung von gesunden Kühen und Färsen, in Milchvieh-Herden mit wiederkehrenden mastitis Probleme, zur Verringerung der Inzidenz von subklinischer mastitis sowie das auftreten und der Schweregrad der klinischen Symptome klinischer mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien und koagulase-negative Staphylokokken. Das vollständige Immunisierungsschema induziert eine Immunität von ungefähr Tag 13 nach der ersten Injektion bis ungefähr Tag 78 nach der dritten Injektion (entspricht 130 Tagen nach der Geburt)..
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-02-11
Ulotka dla pacjenta
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
STARTVAC
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
STARTVAC – Emulsion zur Injektion für Rinder.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
_ _
Eine Dosis (2 ml) enthält:
_Escherichia coli _
(J5), inaktiviert
.........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC)
exprimiert;
inaktiviert
...................................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit
Effective Dose) (Serologie).
** RED
80
: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit
Effective Dose)
(Serologie).
Flüssiges Paraffin: 18,2 mg
Benzylalkohol: 21 mg
STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von
Milchkuhherden mit rezidivierender
Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das
Auftreten und den Schweregrad der
klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch
_Staphylococcus aureus_
,
_Colibakterien _
(
_Escherichia coli_
und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken
verursacht wurde, zu reduzieren.
Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität
von ca. Tag 13 nach der ersten
Injektion bis ca.Tag 78 nach der dritten Injektion.
_ _
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
17
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr seltene Nebenwirkungen:
- Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der
Pharmakovigilanz-Berichterstattung
nach der Zulassung leichte bis moderate vo
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
STARTVAC
Emulsion zur Injektion für Rinder.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli _
J5, inaktiviert
............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten
Antigenkomplex (SAAC) exprimiert;
inaktiviert…………………………………………… > 50
RED
80
**
* RED
60
: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit
Effective Dose)
(Serologie).
** RED
80
: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit
Effective Dose)
(Serologie).
HILFSSTOFF(E) / ADJUVAN(ZIEN)S:
Flüssiges
Paraffin..............................................................................
18,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol……………..........................................................
21 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Elfenbeinfarbene, homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kühe und Färsen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von
Milchkuhherden mit rezidivierender
Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das
Auftreten und den Schweregrad der
klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch
_Staphylococcus aureus_
,
_Colibakterien _
(
_Escherichia coli_
und coliforme Bakterien)
_ _
oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu
reduzieren.
Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität
von ca. Tag 13 nach der ersten
Injektion bis ca. Tag 78 nach der dritten Injektion.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zu
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