Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Rinder (Kühe und Färsen)
Immunologische für Bovidae
Für Herde Immunisierung von gesunden Kühen und Färsen, in Milchvieh-Herden mit wiederkehrenden mastitis Probleme, zur Verringerung der Inzidenz von subklinischer mastitis sowie das auftreten und der Schweregrad der klinischen Symptome klinischer mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien und koagulase-negative Staphylokokken. Das vollständige Immunisierungsschema induziert eine Immunität von ungefähr Tag 13 nach der ersten Injektion bis ungefähr Tag 78 nach der dritten Injektion (entspricht 130 Tagen nach der Geburt)..
Revision: 3
Autorisiert
2009-02-11
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION STARTVAC EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STARTVAC – Emulsion zur Injektion für Rinder. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE _ _ Eine Dosis (2 ml) enthält: _Escherichia coli _ (J5), inaktiviert ......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert; inaktiviert ................................................................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie). ** RED 80 : Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie). Flüssiges Paraffin: 18,2 mg Benzylalkohol: 21 mg STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch _Staphylococcus aureus_ , _Colibakterien _ ( _Escherichia coli_ und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren. Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca.Tag 78 nach der dritten Injektion. _ _ 5. GEGENANZEIGEN Keine. 17 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr seltene Nebenwirkungen: - Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung leichte bis moderate vo Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STARTVAC Emulsion zur Injektion für Rinder. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: _Escherichia coli _ J5, inaktiviert ............................................................................ > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert; inaktiviert…………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie). ** RED 80 : Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie). HILFSSTOFF(E) / ADJUVAN(ZIEN)S: Flüssiges Paraffin.............................................................................. 18,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Elfenbeinfarbene, homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (Kühe und Färsen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch _Staphylococcus aureus_ , _Colibakterien _ ( _Escherichia coli_ und coliforme Bakterien) _ _ oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren. Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca. Tag 78 nach der dritten Injektion. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die gesamte Herde sollte immunisiert werden. Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zu Baca dokumen lengkapnya