Stalevo
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-10-2011
Składnik aktywny:
la lévodopa, à la carbidopa, entacapone
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BA03
INN (International Nazwa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie de Parkinson
Wskazania:
Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose pas stabilisée sur lévodopa / dopa-décarboxylase (DDC)-traitement de l’inhibiteur.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2003-10-17
Ulotka dla pacjenta
42
B. NOTICE
43
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lévodopa/carbidopa/entacapone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo
3.
Comment prendre Stalevo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Stalevo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STALEVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa
et l’entacapone) dans un même
comprimé pelliculé. Stalevo est un médicament destiné au
traitement de la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la
concentration d’une substance, appelée la
dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de
dopamine et réduit ainsi les
symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone
améliorent les effets
antiparkinsoniens de la lévodopa.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE STALEVO
NE PRENEZ JAMAIS STALEVO SI VOUS
-
êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone,
ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
avez un glaucome à angle fermé
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimés pelliculés
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
50 mg/12,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de carbidopa et
200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,2 mg de saccharose
75 mg/18,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg de carbidopa et
200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,4 mg de saccharose
100 mg/25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de carbidopa et
200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
125 mg/31,25 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 125 mg de lévodopa, 31,25 mg de carbidopa
et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,6 mg de saccharose
150 mg/37,5 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de carbidopa et
200 mg d'entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,9 mg de saccharose et 2,6 mg de sodium en
tant que composant d’un
excipient.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 175 mg de lévodopa, 43,75 mg de carbidopa
et 200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 1,89 mg de saccharose
200 mg/50 mg/200 mg
Chaque comprimé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et
200 mg d'entacapone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,3 mg de saccharose
3
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Comprimés pelliculés b
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