Sprimeo
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-08-2012
Składnik aktywny:
aliszkiren
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Magas vérnyomás
Wskazania:
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
59
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
60
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SPRIMEO 150 MG FILMTABLETTA
Aliszkiren
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sprimeo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sprimeo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sprimeo-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRIMEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sprimeo a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba
tartozó vegyület. A Sprimeo segít a
vérnyomás csökkentésében. A renin-gátlók csökkentik a
szervezet által termelt angiotenzin-II
mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli
a vérnyomást. Az angiotenzin-II
mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a
vérnyomást.
A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Amennyiben ez hosszú időn keresztül
fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez
agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy
veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre
történő csökkentésekor ezen
rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
2.
TUDNIVALÓK A SPRIMEO SZEDÉSE ELŐTT
NE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sprimeo 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sprimeo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Olyan betegek
esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal
történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Sprimeo önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel
kombinációban is alkalmazható, kivéve
az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az
angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB)
kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban
szenvedő betegeknél vagy beszűkült
veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <
60 ml/perc/1,73 m
2
) (lásd 4.3, 4.4 és
5.1 pont).
A Sprimeo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség
szerint mindennap azonos
időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a
Sprimeo bevételével egyidőben.
Beszűkült vesefunkció
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy
közepesen súlyos mértékű —,
nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2
pont). A Sprimeo nem javasolt a súlyosan
beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m
2
). A Sprimeo ARB-kel vagy
ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása beszűkült
veseműködésű betegeknél (GFR
< 60 ml/perc/1,73 m
2
) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Beszűkült
Przeczytaj cały dokument
