Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
asparaginas
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastiska medel
Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Spectrila indikeras som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födsel till 18 år och vuxna.
Revision: 6
auktoriserad
2016-01-14
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SPECTRILA 10 000 E PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING asparaginas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Spectrila är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Spectrila 3. Hur Spectrila används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spectrila ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SPECTRILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa. Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva. Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller. Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar cancerns tillväxt. Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer. Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES SPECTRILA SPECTRILA FÅR INTE ANVÄNDAS • om du är allergisk mot asparaginas eller mot det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) • om du har allvarliga problem med leverfunktionen • om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili) • om du haft allvarlig blödning eller allvarlig blodpropp (trombos) under tidigare behandling med asparaginas. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska inn Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 000 enheter av asparaginas*. Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 2 500 enheter av asparaginas. En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C. *Framställs i _Escherichia coli-_ celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel. Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Dosering Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5). _Vuxna och barn över 1 år _ Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per kvadratmeter (E/m²) kroppsyta (body surface area, BSA) som ges var tredje dag. Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum som uppmätts tre dagar efter administrering av Spectrila. Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4). _Barn 0–12 månader_ Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader: 6 700 E/m² BSA - 6–12 månader: 7 500 E/m² BSA. Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begr Przeczytaj cały dokument