Somavert
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
Pegvisomant
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
H01AX01
INN (International Nazwa):
pegvisomant
Grupa terapeutyczna:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Dziedzina terapeutyczna:
Acromegalia
Wskazania:
O tratamento de pacientes adultos com acromegalia, que tiveram uma resposta inadequada para a cirurgia e/ou radioterapia e, em que um médico adequado, o tratamento com análogos da somatostatina não normalizar IGF-I concentrações ou não era tolerada. O tratamento de pacientes adultos com acromegalia, que tiveram uma resposta inadequada para a cirurgia e/ou radioterapia e, em que um médico adequado, o tratamento com análogos da somatostatina não normalizar IGF -I concentrações ou não era tolerada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-11-12
Ulotka dla pacjenta
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOMAVERT 10 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
SOMAVERT 15 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
SOMAVERT 20 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
SOMAVERT 25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
SOMAVERT 30 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
PEGVISOMANT
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SOMAVERT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SOMAVERT
3.
Como utilizar SOMAVERT
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SOMAVERT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOMAVERT E PARA QUE É UTILIZADO
O SOMAVERT é utilizado para o tratamento da acromegalia, um
distúrbio hormonal resultante do
aumento da secreção da hormona de crescimento (GH) e IGF-I (fatores
de crescimento tipo insulina),
caracterizado por um crescimento excessivo do osso, inchaço dos
tecidos moles, doença cardíaca e
distúrbios relacionados.
A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como
sendo um antagonista do
recetor da hormona de crescimento. Estas substâncias reduzem a ação
da GH e os níveis de IGF-I
circulantes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SOMAVERT
NÃO UTILIZE SOMAVERT
-
se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 10 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de
pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 10 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por
frasco de pó.
SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 15 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 15 mg de
pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 15 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por
frasco de pó.
SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 20 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 20 mg de
pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 20 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por
frasco de pó.
SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 25 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 25 mg de
pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 25 mg do medicamento contém 0,5 mg de sódio por
frasco de pó.
SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém 30 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 30 mg de
pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 30 mg do medicamento contém 0,6 mg de sódio por
frasco de pó.
*produzido em células de _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
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