Somatropin Biopartners

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Somatropin Biopartners
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Somatropin Biopartners
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przysadka i podwzgórze hormony i ich analogi, somatropiny i jego agonistów
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wzrost
  • Wskazania:
  • Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborem wzrostu hormonu wzrostu u dzieci lub dorosłych (GHD). Dorosłym wieku: u pacjentów z UPU w dorosłym życiu są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jednego dodatkowego znanym niedoborem tego lub innego hormonu przysadki mózgowej, za wyjątkiem prolaktyny. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć DGR. Dzieci z cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą dziecięcą izolowany DGR (żadnych dowodów podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwie próby dynamiczne powinny być wykonywane po zakończeniu wzrostu, za wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w stężeniach (< -2 odchylenia standardowe wynik (SDS)), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002196
  • Data autoryzacji:
  • 05-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002196
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338086/2013

EMEA/H/C/002196

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Somatropin Biopartners

somatotropina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Somatropin Biopartners. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Somatropin

Biopartners.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Somatropin Biopartners należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Somatropin Biopartners jest lekiem zawierającym ludzki hormon wzrostu (znany również jako

somatotropina). Stosuje się go w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie rosną w prawidłowy

sposób z uwagi na niedobór hormonu wzrostu. Lek ten stosuje się także u osób dorosłych z niedoborem

hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.

Jak stosować lek Somatropin Biopartners?

Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się

zawiesinę do wstrzykiwań. Lek ten podaje się we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu. Pacjent

lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub

pielęgniarkę. Zalecana dawka leku wstrzykiwana raz w tygodniu u dzieci to 0,5 mg/kg masy ciała. U

osób dorosłych zalecana dawka wstrzykiwana raz w tygodniu wynosi 2 mg, z wyjątkiem kobiet

jednocześnie przyjmujących doustnie estrogen, które powinny przyjmować dawkę 3 mg raz w tygodniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Strona 2/3

Zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących u niego działań niepożądanych, może

być konieczne dostosowanie dawki leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Somatropin Biopartners?

Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł umieszczony u

podstawy mózgu). Stymuluje on wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, ma także wpływ na sposób

wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm. Substancja czynna leku

Somatropin Biopartners, somatotropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu. Jest ona

produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Hormon jest wytwarzany w

komórkach drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego hormonu. Lek

Somatropin Biopartners zastępuje hormon naturalny.

Jakie korzyści ze stosowania leku Somatropin Biopartners wykazały

badania?

Lek Somatropin Biopartners badano w jednym badaniu głównym z udziałem 180 dzieci z niedoborem

hormonu wzrostu. W badaniu porównano lek Somatropin Biopartners podawany raz w tygodniu z

innym lekiem zawierającym somatotropinę o nazwie Genotropin, podawanym raz dziennie. Głównym

kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia. Badanie

wykazało, że skuteczność leku Somatropin Biopartners w zakresie stymulacji wzrostu jest taka sama,

jak w przypadku leku Genotropin. Wzrost u dzieci otrzymujących lek Somatropin Biopartners w ciągu

roku zwiększył się o około 11,7 cm, w porównaniu z 12,0 cm u dzieci przyjmujących lek Genotropin.

Lek Somatropin Biopartners badano także w jednym badaniu głównym z udziałem 151 osób dorosłych z

niedoborem hormonu wzrostu. W badaniu porównywano lek Somatropin Biopartners z placebo, mierząc

zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej (na ogół wysokiej u osób dorosłych z niedoborem hormonu

wzrostu) po 6 miesiącach leczenia. U osób dorosłych przyjmujących lek Somatropin Biopartners średnie

zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej wyniosło 1 kg, podczas gdy zawartość tkanki tłuszczowej u

osób otrzymujących placebo zwiększyła się o 0,5 kg.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners?

U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz wytworzenie

przeciwciał (białek wytwarzanych w reakcji na lek Somatropin Biopartners). Jednak przeciwciała te nie

mają widocznego wpływu na działanie leku. U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęk, łagodna hiperglikemia (wysokie stężenie

cukru we krwi) i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Somatropin Biopartners znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Somatropin Biopartners nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub w

chorobach o ostrym, zagrażającym życiu przebiegu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Somatropin Biopartners?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE. Komitet stwierdził, że lek Somatropin Biopartners jest równie skuteczny u dzieci,

które nie rosną w prawidłowy sposób, jak inne leki zawierające somatotropinę podawane codziennie. U

osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lek Somatropin Biopartners ma niewielki wpływ na

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Strona 3/3

zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone

działania niepożądane leku Somatropin Biopartners były podobne jak w przypadku innych leków

zawierających somatotropinę, z wyjątkiem zwiększenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia u dzieci, co

należy zestawić z wygodą cotygodniowych wstrzykiwań.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Somatropin Biopartners?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Somatropin Biopartners

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta leku Somatropin Biopartners zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu przedłoży dalsze dane z

długoterminowych badań, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Inne informacje dotyczące leku Somatropin Biopartners

W dniu 05.08.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somatropin

Biopartners do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Dla dorosłych

somatropina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać inny

m. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners

Jak stosować Somatropin Biopartners

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Somatropin Biopartners

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje

Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną. Hormon

wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.

Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy

już mieli niedobór hormonu wzrostu, gdy byli dziećmi, lub

nie mają wystarczającej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners

Kiedy nie stosować leku Somatropin Biopartners

śli pacjent m

a uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent ma raka.

Jeśli pacjent ma aktywny nowotwór (raka), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przed

rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia raka

zakończona. Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka;

jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha;

jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku;

jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatropin Biopartners należy omówić to z lekarzem, jeśli

pacjent:

jest osobą dorosłą, która była leczona hormonem wzrostu w dzieciństwie:

Lekarz ponownie zbada pacjenta, czy mu brakuje hormonu wzrostu przed ponownym

rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia;

ma dziedziczną chorobę o nazwie zespół Pradera-Williego:

Pacjenta nie należy leczyć tym lekiem, chyba że występuje u niego również brak hormonu

wzrostu;

jest po przeby

tej chorobie nowotworowej:

Lekarz będzie często badać pacjenta, aby się upewnić, że nowotwór nie powrócił;

ma takie objawy jak poważne i nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub)

wymioty, mogące być wynikiem podwyższonego ciśnienia wśród czaszki, w trakcie leczenia

hormonem wzrostu;

ma narządowy niedobór hormonu wzrostu (brak hormonu wzrostu w wyniku uszkodzenia

przysadki mózgowej lub części mózgu zwanej podwzgórzem) lub zmniejszone wydzielanie

hormonów przysadki:

Lekarz sprawdzi poziom hormonów nadnerczy (glukokortykosteroidów), który po rozpoczęciu

leczenia hormonem wzrostu może wymagać korekty.

Kontrola podczas leczenia

Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na

to wpływ.

Pacjent musi przechodzić regularne badania czynności tarczycy, ponieważ lek ten może

wpływać na ilość hormonów tarczycy we krwi.

Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać

tak, jak powinien.

Dz

ieci i młodzież

W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować fiolki po 10 mg i 20 mg

somatropiny.

Somatropin Biopartners a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował

którykolwiek z następujących leków. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku

Somatropin Biopartners lub innych leków:

kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub

aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepionego narządu lub w leczeniu astmy

tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy

insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi

Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie

insuliny może ulec zmniejszeniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe

leki stosowane w leczeniu padaczki

cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w

ciążę.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. W przypadku karmienia piersią należy stosować

ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Somatropin Biopartners nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Somatropin Biopartners

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Somatropin Biopartners

Ten lek należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten wstrzykuje się raz na tydzień.

Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej. Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze

przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.

Lekarz powinien co 6 miesięcy sprawdzać dawkę leku.

Zalecana dawka początkowa to 2 mg somatropiny raz na tydzień w postaci zastrzyku. U kobiet

przyjmujących doustne estrogeny dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 mg raz na tydzień w postaci

zastrzyku.

Lekarz może podjąć decyzję o mniejszej dawce początkowej. Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo

zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika

wzrostu o nazwie IGF-I. Stężenie we krwi IGF-I wymaga regularnego monitorowania, tak aby mogło

być utrzymywane w granicach normy dla wieku i płci.

Może by

ć konieczne zm

niejszenie dawki:

u pacjentów w wieku powyżej 60 lat

u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem

płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd

w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu

przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki

po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.

Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i

Somatropin Biopartners”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Po równomiernym wymieszaniu proszku z załączonym do opakowania rozpuszczalnikiem należy

wstrzyknąć lek pod skórę. Oznacza to, że po przygotowaniu zawiesinę wstrzykuje się za pomocą

krótkiej igły do tkanki tłuszczowej skóry. Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do

organizmu przez okres około tygodnia.

Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ

łatwiej jest to sobie zapamiętać.

Jeśli pacjent wykonuje zastrzyki samodzielnie, będzie przeszkolony jak trzeba przygotowywać i

podawać zastrzyk. Bez odbycia szkolenia i zrozumienia procedury nie należy wstrzykiwać leku.

Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak

wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza. W przypadku wielokrotnego

podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu

wstrzykiwania. Aby tego uniknąć, należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W ten sposób skóra

i tkanka podskórna mają czas na odpoczęcie od zastrzyku, zanim w to samo miejsce będzie podany

następny

zastrzyk.

Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom

cukru we krwi. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji krok po kroku.

Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące przedmioty:

zawarte w opakowaniu

Somatropin Biopartners, fiolka zawierająca substancję czynną

Somatropin Biopartners, fiolka zawierająca 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań

niezawarte w opakowaniu

jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 19 (19G) lub grubszą do pobrania rozpuszczalnika

jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 26 (26G) do wykonania zastrzyku

waciki nasączone alkoholem

suchy gazik lub wacik

plaster

pojemnik na zużyte strzykawki i igły

Prz

ygotowanie zawiesiny

Wyjąć pudełko z lodówki. Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i

mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem. Pomaga to zapobiec zakażeniom.

Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, delikatnie obracając ją między

dłońmi. Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a. Oczyścić gumowy korek obu

fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).

Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o

rozmiarze 19G lub grubszą. Zdjąć osłonę igły i napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej

objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z

rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika:

0,4 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 2 mg

0,6 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 4 mg

0,9 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 7 mg

Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka do fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć

całe powietrze do fiolki.

rys. 3a

rys. 3b

rys. 4

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak

przedstawia rys. 5. Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.

Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Delikatnie wciskać tłok aż do

usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły. Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią

objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej. Wyjąć igłę z

fiolki. Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania następnego zastrzyku!

Przyciskając igłę do wewnętrznej ściany fiolki, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki z

proszkiem. Wyjąć strzykawkę i wyrzucić ją.

Bez dotykania palcami zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do

zupełnego wymieszania jej zawartości. Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do

90 sekund. Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolity i biały i

rozproszył się cały proszek z dna. Natychmiast zużyć produkt leczniczy, zanim zawiesina osiądzie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.

rys. 5

rys. 6

rys. 7

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pobieranie zawiesiny

Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.

Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G. Zdjąć osłonę igły. Wprowadzić igłę prosto przez

środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.

Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak

przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę. Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ

zawiesina jest gęstą mieszaniną. Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie

postukać w strzykawkę palcami. Lekko nacisnąć na tłok, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.

Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami

lekarza. Wyjąć strzykawkę z fiolki.

Wstrzyknięcie zawiesiny

Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymać strzykawkę

końcówką do góry Delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na

końcówce igły.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać igły i nie pozwolić

jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.

rys. 8

rys. 9

rys. 10

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a

palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania. Mocno trzymać strzykawkę palcami. Włożyć

całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.

Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.

Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę. Po wstrzyknięciu odczekać kilka sekund, a następnie

szybko wyciągnąć igłę z nadal wciśniętym tłokiem. Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia

suchym wacikiem lub gazą. W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.

Przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku. Pozostałe po

wstrzyknięciu resztki zawiesiny należy usunąć.

Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł

iniekcyjnych i strzykawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować

się z lekarzem

Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i

stać się zbyt niskie. Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie. Długotrwałe

przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.

Pominięcie zastosowania leku Somatropin Biopartners

Lek ten stosuje się raz na tydzień. Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze. W przypadku

pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat

dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Somatropin Biopartners

Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza o radę. Przerwanie lub wczesne

zakończenie leczenia ty

m lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na

10 osób) były obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów, niewielki wzrost poziomu cukru we krwi

oraz bóle głowy. Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.

rys. 12

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót

istniejących wcześniej guzów. Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent

podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:

Często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

zakażenie wirusem znane jako opryszczka pospolita

włókniak starczy (postać nieszkodliwego rozrostu skóry)

zmęczenie

osłabienie, złe samopoczucie

obrzęk twarzy

pragnienie

ból, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia

ból pleców, ramion, nóg, barków, kości, stawów

bezsenność

zmniejszenie czucia, drę

twienie i mrowienie w palcach i dłoni z powodu ucisku na nerw w

nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)

zawroty

głowy, senność

sztywność mięśni lub kości, osłabienie mięśni, ból mięśni, uczucie ciężkości

zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zapalenie stawów

zaczerwienienie oczu, zredukowane widzenie, zawroty głowy

zwiększone lub nieregularne tętno

wysokie ciśnienie krwi

krwawienie z nosa

nudności

podwyższony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

zapalenie pęcherzyka żółciowego

trądzik, nadmierne pocenie się, wysypka

reakcje alergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd

krew w moczu

ból brodawek sutkowych

obniżona czynność nadnerczy (co może objawiać się zmęczeniem

zmniejszona czynność tarczycy

zwiększony poziom tłuszczów we krwi

przyrost masy ciała

rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu

zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmiany liczby białych krwinek lub zwiększony

poziom insuliny, cukru, sodu lub niektórych substancji tłuszczowych we krwi

zmiany w wynikach badań czynności wątroby

pewien rodzaj łagodnego guza mózgu, zwany czaszkogardlakiem

Niezbyt często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

powiększenie piersi u mężczyzn

Rzadko, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce, takie jak ciężki i nawracający ból głowy, zaburzenia

widzenia, nudności i (lub) wymioty

Nieznana (częstość nie może być okreś

lona na podstawie dostępny

ch danych)

zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Somatropin Biopartners

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania nieotwartego produktu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Okres ważności po odtworzeniu w rozpuszczalniku

Produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie uży

wa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Somatropin Biopartners

Substancją czynną leku jest somatropina.

Somatropin Biopartners 2 mg:

Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 2 mg somatropiny, co

odpowiada 6 j.m. Po przygotowaniu 0,2 ml zawiesiny zawiera 2 mg somatropiny (10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 4 mg:

Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny, co

odpowiada 12 j.m. Po przygotowaniu 0,4 ml zawiesiny zawiera 4 mg somatropiny (10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 7 mg:

Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny, co

odpowiada 21 j.m. Po przygotowaniu 0,7 ml zawiesiny zawiera 7 mg somatropiny (10 mg/ml).

Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu

fosforan bezwodny.

Jak wygląda Somatropin Biopartners i co zawiera opakowanie

Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu. Proszek jest biały lub prawie biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym

płynem.

Somatropin Biopartners 2 mg:

2 mg (6 j.m.) somatropiny w postaci proszku w szklanej fiolce,

zamkniętej gumowym korkiem (butyl) i żółtym zrywanym wieczkiem (aluminium i tworzywo

sztuczne), oraz 1,5 ml rozpuszczalnika (trójglicerydy średniołańcuchowe) w szklanej fiolce z

gumowym korkiem (butyl).

Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.

Somatropin Biopartners 4 mg:

4 mg (12 j.m.) somatropiny w postaci proszku w szklanej

fiolce, zamkniętej gumowym korkiem (butyl) i różowym zrywanym wieczkiem (aluminium i

tworzywo sztuczne), oraz 1,5 ml rozpuszczalnika (trójglicerydy średniołańcuchowe) w szklanej

fiolce z gum

owym korkiem (butyl).

Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.

Somatropin Biopartners 7 mg:

7 mg (21 j.m.) somatropiny w postaci proszku w szklanej

fiolce, zamkniętej gumowym korkiem (butyl) i jasnoniebieskim zrywanym wieczkiem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(aluminium i tworzywo sztuczne), oraz 1,5 ml rozpuszczalnika (trójglicerydy

średniołańcuchowe) w szklanej fiolce z gumowym korkiem (butyl).

Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Niemcy

Tel.: +49 (0)7121 948 7756

Faks: +49 (0)7121 346 255

e-mail: info@biopartners.de

Wytwórca

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Somatropin Biopartners 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Dla

dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat

somatropina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać inny

m. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners

Jak stosować Somatropin Biopartners

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Somatropin Biopartners

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje

Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną. Hormon

wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek. Gdy pobudza wzrost komórek w kościach długich nóg i

kręgosłupa, powoduje zwiększenie wzrostu.

Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń prawidłowego wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do

18 lat z niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu.

Lek jest wskazany do długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży.

2.

Informacje wa

żne prz

ed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners

Kiedy nie stosować leku Somatropin Biopartners

jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent ma raka.

Jeśli pacjent ma aktywny nowotwór (raka), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przed

rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia raka

zakończona. Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka;

jeśli pacjent jest dzieckiem, które już przestało rosnąć;

jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha;

jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku;

jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatropin Biopartners należy omówić to z lekarzem, jeśli

pacjent:

ma dziedziczną chorobę o nazwie zespół Pradera-Williego:

Pacjenta nie należy leczyć tym lekiem, chyba że występuje u niego również brak hormonu

wzrostu;

jest po przebytej chorobie nowotworowej:

Lekarz będzie często badać pacjenta, aby

się upewnić, że nowotwór nie powrócił;

ma takie objawy jak poważne i nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub)

wymioty, mogące być wynikiem podwyższonego ciśnienia wśród czaszki, w trakcie leczenia

hormonem wzrostu;

ma narządowy niedobór hormonu wzrostu (brak hormonu wzrostu w wyniku uszkodzenia

przysadki mózgowej lub części mózgu zwanej podwzgórzem) lub zmniejszone wydzielanie

hormonów przysadki:

Lekarz sprawdzi poziom hormonów nadnerczy (glukokortykosteroidów), który po rozpoczęciu

leczenia hormonem wzrostu może wymagać korekty.

Kontrola podczas leczenia

Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na

to wpływ.

Pacjent musi przechodzić regularne badania czynności tarczycy, ponieważ lek ten może

wpływać na ilość hormonów tarczycy we krwi.

Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.

Nale

poinformować lekarza, jeśli pacjent zaczyna utykać w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent miał chorobę nowotworową, lekarz będzie go badać przed i regularnie w trakcie

leczenia, ponieważ w wypadku wystąpienia nowotworu lekarz przerwie leczenie.

Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku

pogorszenia tego stanu.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Somatropin Biopartners

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował

którykolwiek z następujących leków. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku

Somatropin Biopartners lub innych leków:

kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub

aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu

przeszczepionego narządu lub w leczeniu astm

tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy

insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie

insuliny może ulec zmniejszeniu.

estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe

leki stosowane w leczeniu padaczki

cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w

ciążę.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. W przypadku karmienia piersią należy stosować

ten lek tylko wtedy, gdy lekarz daje znać, że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Somatropin Biopartners nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Somatropin Biopartners

Lek zawiera mniej niż 1 m

mol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Somatropin Biopartners

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten wstrzykuje się raz na tydzień.

Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej. Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze

przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.

Lekarz powinien co 6 miesięcy sprawdzać dawkę leku.

Zalecana dawka to 0,5 mg somatropiny na kilogram masy ciała raz na tydzień w postaci zastrzyku.

Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 0,5 mg somatropiny na kilogram masy ciała ze względu na

ograniczone doświadczenie z wyższymi dawkami u dzieci.

Lek Somatropin Biopartners 10 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała.

Lek Somatropin Biopartners 20 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 40 kg masy ciała.

Jeśli pacjent jest cięższy niż 40 kg, nale

stosować dwie fiolki.

Nie należy przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia. W

związku z tym, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 40 kg, należy podzielić całkowitą objętość

iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest więcej niż

1 ml zawiesiny.

Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i

Somatropin Biopartners”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Po równomiernym wymieszaniu proszku z załączonym do opakowania rozpuszczalnikiem należy

wstrzyknąć lek pod skórę. Oznacza to, że po przygotowaniu zawiesinę wstrzykuje się za pomocą

krótkiej igły do tkanki tłuszczowej skóry. Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do

organizmu przez okres około tygodnia.

Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ

łatwiej jest to sobie zapamiętać.

Jeśli pacjent wykonuje zastrzyki samodzielnie, będzie przeszkolony, jak trzeba przygotowywać i

podawać zastrzyk. Bez odbycia szkolenia i zrozumienia procedury nie należy wstrzykiwać leku.

Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak

wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza. W przypadku wielokrotnego

podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu

wstrzykiwania. Aby tego uniknąć, należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W ten sposób skóra

i tkanka podskórna mają czas na odpoczęcie od zastrzyku, zanim w to samo miejsce będzie podany

następny

zastrzyk.

Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom

cukru we krwi. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji krok po kroku.

Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące przedmioty:

zawarte w opakowaniu

Somatropin Biopartners, fiolka zawierająca substancję czynną

Somatropin Biopartners, fiolka zawierająca 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań

niezawarte w opakowaniu

jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 19 (19G) lub grubszą do pobrania rozpuszczalnika

jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 26 (26G) do wykonania zastrzyku

waciki nasączone alkoholem

suchy gazik lub wacik

plaster

pojemnik na zużyte strzykawki i igły

Prz

ygotowanie zawiesiny

Wyjąć pudełko z lodówki. Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i

mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem. Pomaga to zapobiec zakażeniom.

Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, delikatnie obracając ją między

dłońmi. Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a. Oczyścić gumowy korek obu

fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).

Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml z igłą o

rozmiarze 19G lub grubszą. Zdjąć osłonę igły i napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej

objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z

rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika:

0,7 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 10 mg

1,2 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 2 ml dla leku Somatropin Biopartners 20 mg

Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka do fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć

całe powietrze do fiolki.

rys. 3a

rys. 3b

rys. 4

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak

przedstawia rys. 5. Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.

Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Delikatnie wciskać tłok aż do

usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły. Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią

objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej. Wyjąć igłę z

fiolki. Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania następnego zastrzyku!

Przyciskając igłę do wewnętrznej ściany fiolki, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki z

proszkiem. Wyjąć strzykawkę i wyrzucić ją.

Bez dotykania palcami zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do

zupełnego wymieszania jej zawartości. Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do

90 sekund. Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolity i biały i

rozproszył się cały proszek z dna. Natychmiast zużyć produkt leczniczy, zanim zawiesina osiądzie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.

rys. 5

rys. 6

rys. 7

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pobieranie zawiesiny

Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.

Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G. Zdjąć osłonę igły. Wprowadzić igłę prosto przez

środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.

Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak

przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę. Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ

zawiesina jest gęstą mieszaniną. Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie

postukać w strzykawkę palcami. Lekko nacisnąć na tłok, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.

Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami

lekarza. Wyjąć strzykawkę z fiolki.

Wstrzyknięcie zawiesiny

Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymać strzykawkę

końcówką do góry Delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na

końcówce igły.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać igły i nie pozwolić

jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.

rys. 8

rys. 9

rys. 10

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a

palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania. Mocno trzymać strzykawkę palcami. Włożyć

całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.

Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.

Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę. Po wstrzyknięciu odczekać kilka sekund, a następnie

szybko wyciągnąć igłę z nadal wciśniętym tłokiem. Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia

suchym wacikiem lub gazą. W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.

Przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku. Pozostałe po

wstrzyknięciu resztki zawiesiny należy usunąć.

Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł

iniekcyjnych i strzykawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować

się z lekarzem

Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i

stać się zbyt niskie. Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie. Długotrwałe

przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.

Pominięcie zastosowania leku Somatropin Biopartners

Lek ten stosuje się raz na tydzień. Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze. W przypadku

pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat

dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Somatropin Biopartners

Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza o radę. Przerwanie lub wczesne

zakończenie leczenia ty

m lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon

wzrostu. Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.

rys. 12

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót

istniejących wcześniej guzów. Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent

podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:

Często, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

zmęczenie lub przyrost masy ciała z powodu niedoczynności tarczycy

obniżona czynność nadnerczy (co może objawiać się zmęczeniem)

łagodny wzrost poziomu cukru we krwi

ból głowy, ospałość (brak energii), zawroty głowy

wymioty, ból brzucha

przebarwienie skóry

ból stawów, ramion lub nóg

ból, przebarwienie, obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w m

iejscu

wstrzyknięcia

obrzęk tkanek

gorączka

zmiany poziomu niektórych hormonów we krwi

Rzadko, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie i świąd

wysokie ciśnienie krwi

Bardzo rzadko, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

bezsenność

powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewy

mienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Somatropin Biopartners

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania nieotwartego produktu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Okres ważności po odtworzeniu w rozpuszczalniku

Produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Somatropin Biopartners

Substancją czynną leku jest somatropina.

Somatropin Biopartners 10 mg:

Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny, co

odpowiada 30 j.m. Po przygotowaniu 0,5 ml zawiesiny zawiera 10 mg somatropiny (20 mg/ml).

Somatropin Biopartners 20 mg:

Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny, co

odpowiada 60 j.m. Po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 20 mg somatropiny (20 mg/ml).

Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu

fosforan bezwodny.

Jak wygląda Somatropin Biopartners i co zawiera opakowanie

Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu. Proszek jest biały lub prawie biały; rozpuszczalnik jest przezroczystym

płynem.

Somatropin Biopartners 10 mg:

10 mg (30 j.m.) somatropiny w postaci proszku w szklanej

fiolce, zamkniętej gumowym korkiem (butyl) i jasnozielonym zrywanym wieczkiem

(aluminium i tworzywo sztuczne), oraz 1,5 ml rozpuszczalnika (trójglicerydy

średniołańcuchowe) w szklanej fiolce z gumowym korkiem (butyl).

Wielkości opakowania: 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika oraz 4 fiolki proszku i

4 fiolki rozpuszczalnika.

Somatropin Biopartners 20 mg:

20 mg (60 j.m.) somatropiny w postaci proszku w szklanej

fiolce, zamkniętej gum

owym korkiem (butyl) i zielonym zrywanym wieczkiem (aluminium i

tworzywo sztuczne), oraz 1,5 ml rozpuszczalnika (trójglicerydy średniołańcuchowe) w szklanej

fiolce z gumowym korkiem (butyl).

Wielkość opakowania: 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika oraz 4 fiolki proszku i

4 fiolki rozpuszczalnika.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Niemcy

Tel.: +49 (0)7121 948 7756

Faks: +49 (0)7121 346 255

e-mail: info@biopartners.de

Wytwórca

BIOTON S.A.

Macierzysz, ul. Poznańska 12

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety