Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Radiofarmaci diagnostici
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Dopo radiolabelling con gallio (68Ga) soluzione di cloruro, soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuto è indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging del recettore della somatostatina sovraespressione in pazienti adulti con confermati o sospetti di ben differenziati gastro-enteropancreatic tumori neuroendocrini (GEP-NET) per la localizzazione del tumore primario e delle loro metastasi.
Revision: 15
autorizzato
2016-12-08
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA edotreotide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è SomaKit TOC e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC 3. Come si usa SomaKit TOC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SomaKit TOC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOMAKIT TOC E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Contiene il principio attivo edotreotide. Prima di essere utilizzata, la polvere nel flaconcino viene mescolata con una sostanza radioattiva chiamata gallio ( 68 Ga) cloruro per ottenere gallio ( 68 Ga) edotreotide (questa procedura è chiamata marcatura). Gallio ( 68 Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività. Dopo essere stato iniettato in una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del corpo nel corso di una procedura di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di positroni (PET). Questa procedura medica consente di ottenere immagini dei suoi organi che aiutano a localizzare cellule anomale o tumorali, fornendo importanti informazioni sulla sua malattia. L’uso di SomaKit TOC comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco superino i rischi connessi alle radiazioni. 31 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOMAKIT TOC SOMAKIT TOC NON DEVE ESSERE USATO - se è allergic Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide. Il radionuclide non è incluso nel kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Il kit per preparazione radiofarmaceutica contiene: - Polvere per soluzione iniettabile: il flaconcino contiene polvere bianca liofilizzata. - Tampone di reazione: il flaconcino contiene una soluzione limpida e incolore. Per marcatura con una soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la marcatura con la soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro, la soluzione di gallio ( 68 Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l’imaging di tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell’uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare. Posologia L’intervallo dell’attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta. L’attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione. _Anziani _ Non è richiesto alcun regime di dose speciale per i pazienti anziani. _Compromissione epatica/renale _ La sicurezza e l’efficacia di gallio ( 68 Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con compromissione Przeczytaj cały dokument