SomaKit TOC

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

edotreotide

Saadav alates:

Advanced Accelerator Applications

ATC kood:

V09IX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

edotreotide

Terapeutiline rühm:

Radiofarmaci diagnostici

Terapeutiline ala:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Näidustused:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Dopo radiolabelling con gallio (68Ga) soluzione di cloruro, soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuto è indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging del recettore della somatostatina sovraespressione in pazienti adulti con confermati o sospetti di ben differenziati gastro-enteropancreatic tumori neuroendocrini (GEP-NET) per la localizzazione del tumore primario e delle loro metastasi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2016-12-08

Infovoldik

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
edotreotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare
supervisore della procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è SomaKit TOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC
3.
Come si usa SomaKit TOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SomaKit TOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOMAKIT TOC E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Contiene il principio attivo edotreotide.
Prima di essere utilizzata, la polvere nel flaconcino viene mescolata
con una sostanza radioattiva
chiamata gallio (
68
Ga) cloruro per ottenere gallio (
68
Ga) edotreotide (questa procedura è chiamata
marcatura).
Gallio (
68
Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività. Dopo
essere stato iniettato in
una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del
corpo nel corso di una procedura
di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di
positroni (PET). Questa
procedura medica consente di ottenere immagini dei suoi organi che
aiutano a localizzare cellule
anomale o tumorali, fornendo importanti informazioni sulla sua
malattia.
L’uso di SomaKit TOC comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il medico e il
medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti
dalla procedura con il
radiofarmaco superino i rischi connessi alle radiazioni.
31
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOMAKIT TOC
SOMAKIT TOC NON DEVE ESSERE USATO
-
se è allergic

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Il kit per preparazione radiofarmaceutica contiene:
-
Polvere per soluzione iniettabile: il flaconcino contiene polvere
bianca liofilizzata.
-
Tampone di reazione: il flaconcino contiene una soluzione limpida e
incolore.
Per marcatura con una soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (
68
Ga) cloruro, la soluzione di gallio (
68
Ga) edotreotide
ottenuta è indicata per l’imaging di tomografia a emissione di
positroni (PET) per la rivelazione della
sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti
con sospetto o conferma di forme
ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
(GEP-NET), al fine di localizzare i
tumori primari e le loro metastasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari
qualificati, dotati di competenze
tecniche nell’uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la
medicina nucleare, ed
esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
Posologia
L’intervallo dell’attività raccomandata per un adulto di 70 kg è
compreso tra 100 e 200 MBq, da
somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
L’attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente,
al tipo di macchinario PET e alla
modalità di acquisizione.
_Anziani _
Non è richiesto alcun regime di dose speciale per i pazienti anziani.
_Compromissione epatica/renale _
La sicurezza e l’efficacia di gallio (
68
Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con
compromissione