Skilarence
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2017
Składnik aktywny:
fumarate de diméthyle
Dostępny od:
Almirall S.A
Kod ATC:
L04AX07
INN (International Nazwa):
dimethyl fumarate
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis
Wskazania:
Skilarence est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes ayant besoin d'une thérapie médicamenteuse systémique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SKILARENCE 30 MG, COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
fumarate de diméthyle
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Skilarence et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Skilarence ?
3.
Comment prendre Skilarence ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Skilarence ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SKILARENCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SKILARENCE ?
Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le
fumarate de diméthyle. Le fumarate
de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les
défenses naturelles de l’organisme). Il
modifie l’activité du système immunitaire en réduisant la
production de certaines substances
impliquées dans le psoriasis.
DANS QUEL CAS SKILARENCE EST-IL UTILISÉ ?
Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en
plaques modéré à sévère chez les
adultes. Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement
cutané, des plaques rouges liées
à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de
couleur argentée.
Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la
semaine 3 et s’améliore avec le temps.
L’expérience avec d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants
Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants
Chaque comprimé gastrorésistant contient 30 mg de fumarate de
diméthyle.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants
Chaque comprimé gastrorésistant contient 120 mg de fumarate de
diméthyle.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastrorésistant
Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6,8
mm environ.
Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, d’un diamètre de 11,6
mm environ.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints de psoriasis en plaques modéré à
sévère nécessitant un traitement systémique.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance
d’un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement du psoriasis.
Posologie
Afin d’améliorer la tolérance de Skilarence, il est recommandé de
commencer le traitement avec une
dose initiale faible suivie d’augmentations progressives. La
première semaine, une dose de 30 mg est à
prendre une fois par jour (1 comprimé le soir). La deuxième semaine,
une dose de 30 mg est à prendre
deux fois par jour (1 comprimé matin et soir). La troisième semaine,
une dose de 30 mg est à prendre
trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir). À
compter de la quatrième semaine, le
traitement est poursuivi par
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