Sivextro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sivextro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sivextro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zakażenia Tkanek Miękkich, Choroby Skóry, Bakteryjne
  • Wskazania:
  • Sivextro jest wskazany w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002846
  • Data autoryzacji:
  • 23-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002846
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sivextro

tedyzolid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sivextro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych)

bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej,

ropnie skórne i zakażenia ran. Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.

Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne

dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Jak stosować produkt Sivextro?

Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg). Zalecana dawka leku to 200 mg raz na

dobę przez 6 dni. Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść

na przyjmowanie tabletek.

Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Sivextro?

Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem. Działa ona

poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.

Sivextro

EMA/169448/2015

Strona 2/3

Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii

Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki. Wykaz bakterii,

przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego

(także część EPAR).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w

badaniach?

Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem

1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki

łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran. Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami

MRSA. W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym

leczeniem linezolidem.

W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało

wyleczone.

Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid. Spośród pacjentów

przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim

badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid — odpowiednio 86,0% i 87,7%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2–7 na

100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty. Działania niepożądane miały

zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sivextro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do

poważnych zakażeń. Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie

wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że

produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry. Profil

bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za

dopuszczalny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sivextro?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Sivextro

EMA/169448/2015

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Sivextro

W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sivextro 200 mg tabletki powlekane

tedyzolidu fosforan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro

Jak przyjmować lek Sivextro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sivextro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Lek należy do

grupy leków nazywanych „oksazolidynonami“.

Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.

Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować

ciężkie zakażenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro

Kiedy nie przyjmować leku Sivextro

jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli

którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas

stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania);

jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów“ (np. linezolid,

cykloseryna);

jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jak np.:

amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna,

fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna i sertralina;

jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami”

takie, jak sumatryptan i zolmitryptan;

jeśli pacjent przyjmuje określone leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI),

stosowane w leczeniu depresji,jak np.:

fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina i moklobemid.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Biegunka

Jeśli wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się

z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię. W takiej sytuacji

antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta. Lekarz

zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.

Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy

oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

mała liczba białych krwinek

niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

podatność na krwawienia i powstawanie siniaków

utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)

jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,

trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających

badań w tych grupach pacjentów.

Lek Sivextro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy

poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)

metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów)

sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)

topotekan (stosowany w leczeniu raka)

statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi)

Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków. Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego. Przed karmieniem dziecka piersią należy

poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku Sivextro. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sivextro,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa

zmęczenie po przyjęciu tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Sivextro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni. Tabletki należy połykać w całości

i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.

Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Sivextro

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin

przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż

8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

skontaktować się z farmaceutą.

Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Sivextro

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec

nasileniu. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

Nudności

Wymioty

Bóle głowy

Świąd odczuwany na całym ciele

Zmęczenie

Zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)

Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona

i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry

Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej

Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)

Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy

Lęk, rozdrażnienie, drżenie

Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)

Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel

Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające

spokój sny)

Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy

wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale

Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry

Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w

kończynach, zmniejszenie siły chwytu

Niewyraźne widzenie, „strąty” (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)

Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych

Reakcja uczuleniowa

Odwodnienie

Niedostateczna kontrola glikemii

Nieprawidłowe poczucie smaku

Wolne bicie serca

Gorączka

Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp

Nieprawidłowy zapach moczu i nieprawidłowe wyniki badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sivextro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sivextro

Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg

tedyzolidu fosforanu.

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon,

krospowidon i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie

Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD” po jednej stronie i ‘200’ po drugiej

stronie.

Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających

6 × 1 tabletkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Włochy

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

tedyzolidu fosforan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sivextro

Sposób podawania leku Sivextro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sivextro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Lek należy do

grupy leków nazywanych „oksazolidynonami”.

Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich u dorosłych.

Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować

ciężkie zakażenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sivextro

Kiedy nie stosować leku Sivextro:

Jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sivextro, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli

którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas

stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania);

jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów” (np. linezolid,

cykloseryna);

jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jak np.:

amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,

imipramina, lofepramina, paroksetyna i sertralina;

jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami”

takie, jak sumatryptan i zolmitryptan;

jeśli pacjent przyjmuje określone leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI),

stosowane w leczeniu depresji,jak np.:

fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina i moklobemid.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Biegunka

Jeśli wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się

z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię. W takiej sytuacji

antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta. Lekarz

zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.

Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy

oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro. Należy

niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi

którekolwiek z poniższych objawów:

mała liczba białych krwinek

niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

podatność na krwawienia i powstawanie siniaków

utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, wrażenie mrowienia/kłucia lub ostry ból)

jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,

trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających

badań w tych grupach pacjentów.

Lek Sivextro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego. Przed karmieniem dziecka piersią należy

poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

przyjmowania leku Sivextro. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sivextro,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa

zmęczenie po przyjęciu tego leku.

Lek Sivextro zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Sposób podawania leku Sivextro

Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.

Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez

1 godzinę.

Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.

Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za

dużą dawkę leku Sivextro.

Pominięcie przyjęcia leku Sivextro

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że nie otrzymał

dawki leku Sivextro.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

Nudności

Wymioty

Bóle głowy

Świąd odczuwany na całym ciele

Zmęczenie

Zawroty głowy

Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)

Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona

i(lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry

Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej

Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)

Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy

Lęk, rozdrażnienie, drżenie

Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)

Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel

Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające

spokój sny)

Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy

wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale

Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry

Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i(lub) uczucie dyskomfortu w kończynach,

zmniejszenie siły chwytu

Niewyraźne widzenie, „strąty” (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)

Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych

Reakcja uczuleniowa

Odwodnienie

Niedostateczna kontrola glikemii

Nieprawidłowe poczucie smaku

Wolne bicie serca

Gorączka

Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp

Nieprawidłowy zapach moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi

Reakcje związane z infuzją (dreszcze, drżenie lub dreszcze z gorączką, ból mięśni, obrzęk

twarzy, osłabienie, omdlenia, duszność, ucisk w klatce piersiowej i dusznica bolesna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sivextro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.

Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć. W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji

i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od

2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do

rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sivextro

Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Każda fiolka zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu,

w postaci disodu tedyzolidu fosforanu.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i kwas solny (do

dostosowania pH).

Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie

Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,

dostarczany w szklanej fiolce. Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce w 4 ml wody do wstrzykiwań.

W szpitalu roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), zostanie pobrany z fiolki

i dodany do worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Włochy

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką

Produktu Leczniczego (ChPL).

Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci

pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.

Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć

w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi

substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub

innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt Sivextro ani

nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji. Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do kolejnych

infuzji kilku rożnych produktów leczniczych, należy ją przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu

przed infuzją i po niej. Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu

Hartmanna.

Rekonstytucja

Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej. Zawartość

fiolki należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie obracać aż do całkowitego

rozpuszczenia proszku. Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować

powstawanie piany.

Rozcieńczenie

W celu podania produktu leczniczego roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji),

należy dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie wstrząsać worka

infuzyjnego. Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.

Infuzja

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych. Roztwór zawierający

widoczne cząstki należy wyrzucić.

Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.

Roztwór po rekonstytucji musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej. Produktu leczniczego nie

wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Produktu leczniczego Sivextro nie wolno

mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C / trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 containing motifs of multiple HIV-1 variants, adjuvanted with aluminium ph

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C / trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 containing motifs of multiple HIV-1 variants, adjuvanted with aluminium ph

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C / trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 containing motifs of multiple HIV-1 variants, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140/ Mosaic gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0237/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety