Simparica
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2018
Składnik aktywny:
sarolaner
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP53BE03
INN (International Nazwa):
sarolaner
Grupa terapeutyczna:
Klieb
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides għal użu sistemiku
Wskazania:
Għat-trattament ta 'infestazzjonijiet ta' qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus u Rhipicephalus sanguineus). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti ta 'qtugħ ta' qurdien għal mill-inqas 5 ġimgħat. Għat-trattament ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti ta 'qtil tal-briegħed kontra infestazzjonijiet ġodda għal mill-inqas 5 ġimgħat. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għall-kontroll tad-Dermatite tal-Allerġija tal-Briegħed (FAD). Għat-trattament tal-marda sarkopika (Sarcoptes scabiei). Għall-kura ta 'infestazzjonijiet ta' dudu tal-widna (Otodectes cynotis). Għat-trattament tad-demodikosi (Demodex canis). Il-briegħed u l-qurdien għandhom jingħaqdu ma 'l-ospitant u jibdew jgħumu sabiex ikunu esposti għas-sustanza attiva.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF
SIMPARICA PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Simparica 5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 1.3–2.5 kg
Simparica 10 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >2.5–5 kg
Simparica 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >5–10 kg
Simparica 40 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >10–20 kg
Simparica 80 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >20–40 kg
Simparica 120 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >40–60 kg
sarolaner
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola fiha:
Simparica pilloli li jintmagħdu
sarolaner (mg)
għal klieb 1.3–2.5 kg
5
għal klieb >2.5–5 kg
10
għal klieb >5–10 kg
20
għal klieb >10–20 kg
40
għal klieb >20–40 kg
80
għal klieb >40–60 kg
120
Pilloli li jintmagħdu, lewn kannella rħamat, kwadri bix-xfar
ittondjati. In-numri mnaqqxa fuq naħa
waħda jirreferu għas-saħħa (mg) tal-pilloli: “5”, “10”,
”20”, “40”, “80” jew “120”.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes _
_ricinus_
u
_Rhipicephalus sanguineus_
). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u
persistenti li toqtol il-qurdien għal tal-anqas 5 ġimgħat.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed (
_Ctenocephalides felis _
u
_ Ctenocephalides canis_
). Il-
prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u
persistenti li toqtol il-briegħed
f’infestazzjonijiet ġodda għal tal-anqas 5 ġimgħat. Il-prodott
mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala
parti minn strateġ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Simparica 5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 1.3–2.5 kg
Simparica 10 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >2.5–5 kg
Simparica 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >5–10 kg
Simparica 40 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >10–20 kg
Simparica 80 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >20–40 kg
Simparica 120 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >40–60 kg
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Simparica pilloli li jintmagħdu
sarolaner (mg)
għal klieb 1.3–2.5 kg
5
għal klieb >2.5–5 kg
10
għal klieb >5–10 kg
20
għal klieb >10–20 kg
40
għal klieb >20–40 kg
80
għal klieb >40–60 kg
120
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli li jintmagħdu.
Pilloli li jintmagħdu, lewn kannella rħamat, kwadri bix-xfar
ittondjati.
In-numri mnaqxa fuq naħa waħda jirreferu għas-saħħa (mg)
tal-pilloli: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” jew
“120”.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes _
_ricinus_
u
_Rhipicephalus sanguineus_
). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u
persistenti li toqtol il-qurdien għal tal-anqas 5 ġimgħat.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed (
_Ctenocephalides felis _
u
_ Ctenocephalides canis_
). Il-
prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u
persistenti li toqtol il-briegħed
f’infestazzjonijiet ġodda għal tal-anqas 5 ġimgħat. Il-prodott
mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala
parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea
allergy dermatitis (FAD).
Għat-trattament tas-sarcoptic mange (
_Sarcoptes scabie
Przeczytaj cały dokument
