Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
silodozin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urološki
Hiperplazija prostate
Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BPH).
Revision: 16
Pooblaščeni
2010-01-29
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Silodyx 4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE 1. IME ZDRAVILA Silodyx 4 mg trde kapsule silodozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Ireland Ltd. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Silodyx 8 mg trde kapsule silodozin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBN Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Silodyx 4 mg trde kapsule Silodyx 8 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Silodyx 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina. Silodyx 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula _ _ Silodyx 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm). Silodyx 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg na dan. Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodyx 4 mg na dan (glejte spodaj). _Starejši _ Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvarjeno delovanje ledvic _ Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CL CR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CL CR ≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv posameznega bolnika po enem tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CL CR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _ _ _Okvarjeno delovanje jeter _ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna. Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2). 3 _Pediatrična populacija_ Zdravilo Silodyx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP). Način uporabe Peroralna uporaba. Kapsulo je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan Przeczytaj cały dokument