Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
silodosine
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologiques
Hyperplasie prostatique
Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Revision: 16
Autorisé
2010-01-29
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SILODYX 8 MG GÉLULES SILODYX 4 MG GÉLULES Silodosine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Silodyx et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodyx ? 3. Comment prendre Silodyx ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Silodyx 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SILODYX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE SILODYX Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha 1A . Silodyx agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes. DANS QUEL CAS SILODYX EST-IL UTILISÉ Silodyx est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que : • difficultés à commencer à uriner, • sensation que la vessie n’est pas complètement vidée, • besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SILODYX ? NE PRENEZ Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Silodyx 4 mg gélules Silodyx 8 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Silodyx 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine. Silodyx 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Silodyx 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm). 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 8 mg chaque jour. Chez les populations particulières, la dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 4 mg chaque jour (voir ci-dessous). _Sujetsâgés _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (Cl cr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min). La dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Cl cr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d’une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation du médicament chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl cr < 30 mL/min) n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2). _ _ _Insuffisance hépatique _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. 3 En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2). _Population pédiatrique _ Il n’y a pas d’utilisation justifi Przeczytaj cały dokument