Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosine

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiques

Terapeuttinen alue:

Hyperplasie prostatique

Käyttöaiheet:

Traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SILODYX 8 MG GÉLULES
SILODYX 4 MG GÉLULES
Silodosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Silodyx et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodyx ?
3.
Comment prendre Silodyx ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Silodyx
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SILODYX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SILODYX
Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs
des récepteurs
adrénergiques alpha
1A
.
Silodyx agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la
prostate, la vessie et l’urètre. En
bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse
de ces tissus. Ceci vous permet
d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
DANS QUEL CAS SILODYX EST-IL UTILISÉ
Silodyx est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes
urinaires associés à l’hypertrophie
bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels
que :
•
difficultés à commencer à uriner,
•
sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
•
besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SILODYX ?
NE PRENEZ

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silodyx 4 mg gélules
Silodyx 8 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silodyx 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Silodyx 8 mg gélules
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Silodyx 4 mg gélules
Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8
mm).
Silodyx 8 mg gélules
Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6
mm).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme
adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 8 mg chaque jour.
Chez les populations
particulières, la dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 4
mg chaque jour (voir ci-dessous).
_Sujetsâgés _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère (Cl
cr
≥ 50 et
≤ 80 mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Cl
cr
≥ 30 et
< 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8
mg une fois par jour au bout d’une
semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
L’utilisation du médicament chez les
patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl
cr
< 30 mL/min) n’est pas recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
_ _
_Insuffisance hépatique _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance hépatique légère à modérée.
3
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant
hépatique sévère n’est pas recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
_Population pédiatrique _
Il n’y a pas d’utilisation justifi�