Sileo
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema nervoso, Outros hipnóticos e sedativos
Wskazania:
Alívio da ansiedade aguda e medo associado ao ruído em cães.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-06-10
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
GEL BUCAL PARA CÃES SILEO 0,1 MG/ML
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLÂNDIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães
cloridrato de dexmedetomidina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cloridrato de dexmedetomidina
0,1 mg/ml
(equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina)
Outras substâncias: Azul brilhante (E133) e tartrazina (E102).
Sileo é um gel bucal verde, translúcido.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não deverá administrar Sileo ao seu cão se ele:
- for portador de doença hepática, renal ou cardíaca grave.
- tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
- apresentar sinais de sonolência devido a outra medicação.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Sileo pode causar as reações adversas seguintes.
Reações comuns:
- palidez das membranas mucosas, no local de aplicação
- fadiga (sedação)
- vómitos
- micção descontrolada.
Reações pouco frequentes:
- ansiedade
- inchaço à volta dos olhos
- sonolência
22
- fezes moles.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos
isolados)
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, informe o seu médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães)
8.
DOSAGEM
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de gel bucal contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Cloridrato de dexmedetomidina
0,1 mg
(equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Para a lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel bucal.
Gel verde, translúcido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com insuficiência cardiovascular grave.
Não administrar a cães com doença sistémica grave (classificada
como ASA III-IV); por exemplo,
insuficiência renal ou hepática em fase terminal.
Não administrar em caso(s) conhecidos de hipersensibilidade à(s)
substância(s) ativa(s) ou a algum
dos excipientes.
Não administrar a cães que ainda estejam visivelmente sedados com a
dose anterior.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Se for engolido, o gel bucal torna-se ineficaz. Por esse motivo, deve
evitar-se dar alimentos ou
guloseimas ao cão nos 15 minutos após a administração do gel. Se o
cão engolir o gel, pode dar-se
outra dose, se necessário, 2 horas após a dose anterior.
3
Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, os níveis de
catecolaminas endógenas são
frequentemente elevados. Nestes animais, a resposta farmacológica dos
agonistas alfa 2 (por exemplo,
a dexmedetomidina) pode ser reduzida.
A segurança da administração de dexmedetomidina a cachorros com
menos de 16 semanas e cães com
mais de 17 anos ainda não foi alvo de estudos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de ingestão acidental ou de contacto prolongado com as
mucosas
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