Siklos
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2014
Składnik aktywny:
hidroxicarbamida
Dostępny od:
Theravia
Kod ATC:
L01XX05
INN (International Nazwa):
hydroxycarbamide
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia, falciforme
Wskazania:
Siklos está indicado para la prevención de la repetición de dolorosa crisis vaso-oclusivas, incluyendo el síndrome torácico agudo en la edad pediátrica y adulta de los pacientes que sufren de los síntomas de células falciformes, síndrome de.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-06-29
Ulotka dla pacjenta
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIKLOS 100 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SIKLOS 1 000 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
hidroxicarbamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Siklos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos
3.
Cómo tomar Siklos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Siklos
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIKLOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Siklos se utiliza para prevenir las crisis de dolor, incluido el dolor
torácico repentino, producidas por la
anemia drepanocítica, en adultos, adolescentes y niños de más de 2
años de edad.
La anemia drepanocítica es un trastorno de la sangre hereditario que
afecta a los glóbulos rojos de la
sangre con forma de disco.
Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan
rígidas y adopten una forma
falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia.
Además, las células falciformes se adhieren a los vasos sanguíneos
y obstruyen el flujo sanguíneo, lo
que puede provocar crisis de dolor agudas y lesiones en los órganos.
La mayoría de pacientes necesitan ser hospitalizados cuando sufren
crisis de gravedad. Siklos reducirá
el número de crisis de dolor y la necesidad de ser ingresado a
consecuencia de la enfermedad.
El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia
que inhibe el crecimiento y la
prolif
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Siklos 100 mg comprimido recubierto con película.
Siklos 1 000 mg comprimido recubierto con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Siklos 100 mg comprimido recubierto con película
Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Siklos 1 000 mg comprimido recubierto con película
Cada comprimido contiene 1 000 mg de hidroxicarbamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Siklos 100 mg comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanquecino,
ranurado a la mitad de ambas
caras.
El comprimido se puede dividir en dos partes iguales. Cada mitad del
comprimido está grabada con
“H” en una cara.
Siklos 1 000 mg comprimido recubierto con película
Comprimidos blanquecinos con forma de cápsula y recubierto con
película, con tres ranuras a cada
lado.
El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
Cada cuarto de comprimido está
grabado con “T” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Siklos está indicado en la prevención de las crisis de oclusión de
vasos dolorosas y recurrentes,
incluyendo el síndrome torácico agudo en adultos, adolescentes y
niños mayores de 2 años que
padecen anemia drepanocítica sintomática (ver sección 5.1).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga
experiencia en el manejo de
pacientes con anemia drepanocítica.
Posología
_ _
_En adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad _
La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (p.c.).
La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal,
y la dosis habitual es entre 15 a
30 mg/kg de peso corporal/día.
Mientras el paciente responda al tratamiento, ya sea desde el punto de
vista clínico o hematológico (p.
ej., elevació
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