Signifor
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2017
Składnik aktywny:
pasireotide
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
H01CB05
INN (International Nazwa):
pasireotide
Grupa terapeutyczna:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Dziedzina terapeutyczna:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Wskazania:
Signifor è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è un'opzione o per i quali la chirurgia è fallita. Signifor è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da acromegalia, per cui la chirurgia non è un'opzione o non è stato curative e che non è adeguatamente controllata con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-04-24
Ulotka dla pacjenta
95
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
96
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIGNIFOR 0,3 MG SOLUZIONE INIETTABILE
SIGNIFOR 0,6 MG SOLUZIONE INIETTABILE
SIGNIFOR 0,9 MG SOLUZIONE INIETTABILE
pasireotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Signifor e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Signifor
3.
Come usare Signifor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Signifor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIGNIFOR E A COSA SERVE
Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo
pasireotide. È usato per il trattamento della
malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l’intervento
chirurgico non è indicato o si è rivelato
inefficace.
La malattia di Cushing è causata dall’ingrossamento della ghiandola
pituitaria (una ghiandola alla base
del cervello) chiamato adenoma pituitario. Questo causa un eccesso di
produzione di un ormone
chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come
effetto una iperproduzione di
un altro ormone chiamato cortisolo.
Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata
somatostatina, che blocca la produzione
di alcuni ormoni, tra i quali l’ACTH. Il pasireotide agisce in modo
molto simile alla somatostatina.
Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH,
aiutando a controllare l’iperproduzione
di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.
Se ha
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile
Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile
Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml contiene 0,3 mg di pasireotide (come pasireotide
diaspartato).
Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml contiene 0,6 mg di pasireotide (come pasireotide
diaspartato).
Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml contiene 0,9 mg di pasireotide (come pasireotide
diaspartato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali
l’intervento chirurgico non è indicato
o si è rivelato inefficace.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata è 0,6 mg di pasireotide due volte al
giorno per iniezione sottocutanea.
Due mesi dopo l’inizio della terapia di Signifor, i pazienti devono
essere valutati per il beneficio
clinico. I pazienti che dimostrano una significativa riduzione dei
livelli di cortisolo libero urinario
(UFC) devono continuare a ricevere Signifor finché ottengono un
beneficio. Un aumento della dose a
0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al
trattamento, a condizione che la dose da
0,6 mg sia ben tollerata dal paziente. Per i pazienti che non
rispondono a Signifor dopo due mesi di
trattamento deve essere considerata l’interruzione.
La gestione di sospette reazioni avverse in qualsiasi momento durante
il trattamento può richiedere
una temporanea riduzione della dose di Signifor. Si suggerisce la
riduzione della dose con decrementi
di 0,3 mg due volte al giorno.
Se una dose viene omessa, l’iniezione successiva deve essere
somministrata al tempo previsto. Non
devono essere somministrate dosi d
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