Sialanar
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
Glycopyrronium bromide
Dostępny od:
Proveca Pharma Limited
Kod ATC:
A03AB02
INN (International Nazwa):
glycopyrronium
Grupa terapeutyczna:
Drogen für funktionelle gastrointestinale Störungen
Dziedzina terapeutyczna:
Sialorrhoe
Wskazania:
Symptomatische Behandlung schwerer Sialorrhoe (chronischer pathologischer Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Störungen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIALANAR 320 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Glycopyrronium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
−
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sialanar beachten?
3.
Wie ist Sialanar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sialanar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIALANAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sialanar enthält den Wirkstoff Glycopyrronium.
Glycopyrronium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Anticholinergika bezeichnet
werden und ist seiner Struktur nach eine quartäre Ammoniumverbindung.
Anticholinergika sind
Wirkstoffe, die die Signalübertragung zwischen Nervenzellen
blockieren oder einschränken. Durch
diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel
produzieren, deaktiviert werden.
Sialanar wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion
(Sialorrhö) bei Kindern und
Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet.
Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige
Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei
vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache ist meist eine
eingeschränkte Kontrolle
über die Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320
Mikrogramm
Glycopyrronium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein ml enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer
krankhaft gesteigerter
Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit
chronischen neurologischen
Erkrankungen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sialanar sollte von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen haben.
Dosierung
Da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen, wird empfohlen,
Sialanar mit Unterbrechungen und
jeweils kurzfristig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche – Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren _
Das Dosierungsschema für Glycopyrronium richtet sich nach dem Gewicht
des Kindes. Es sollte mit
etwa 12,8 Mikrogramm/kg pro Dosis (entsprechend 16 Mikrogramm/kg
Glycopyrroniumbromid pro
Dosis) dreimal täglich begonnen werden, gefolgt von einer Steigerung
der Dosis alle 7 Tage, wie in
Tabelle 1 dargestellt. Die Dosistitration sollte fortgesetzt werden,
bis sich Wirksamkeit und
Nebenwirkungen die Waage halten. Gegebenenfalls sollte eine Anpassung
nach oben oder unten bis
zu einer maximalen Einzeldosis von 64 Mikrogramm/kg Körpergewicht
Glycopyrronium oder 6 ml
(1,9 mg Glycopyrronium, entsprechend 2,4 mg Glycopyrroniumbromid)
dreimal täglich erfolgen,
wobei die kleinere Dosis maßgeblich ist. Die Dosistitration sollte in
Absprache mit der Pflegeperson
durchgeführt werden, um sowohl die Wirksamkeit als auch die
Nebenwirkungen beurteilen zu können,
bis eine akzeptable Erhaltu
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