Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Drogen für funktionelle gastrointestinale Störungen
Sialorrhoe
Symptomatische Behandlung schwerer Sialorrhoe (chronischer pathologischer Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Störungen.
Revision: 10
Autorisiert
2016-09-15
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIALANAR 320 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Glycopyrronium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. − Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sialanar beachten? 3. Wie ist Sialanar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sialanar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIALANAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sialanar enthält den Wirkstoff Glycopyrronium. Glycopyrronium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden und ist seiner Struktur nach eine quartäre Ammoniumverbindung. Anticholinergika sind Wirkstoffe, die die Signalübertragung zwischen Nervenzellen blockieren oder einschränken. Durch diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden. Sialanar wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion (Sialorrhö) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet. Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320 Mikrogramm Glycopyrronium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Ein ml enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Sialanar sollte von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen haben. Dosierung Da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen, wird empfohlen, Sialanar mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche – Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren _ Das Dosierungsschema für Glycopyrronium richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Es sollte mit etwa 12,8 Mikrogramm/kg pro Dosis (entsprechend 16 Mikrogramm/kg Glycopyrroniumbromid pro Dosis) dreimal täglich begonnen werden, gefolgt von einer Steigerung der Dosis alle 7 Tage, wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Dosistitration sollte fortgesetzt werden, bis sich Wirksamkeit und Nebenwirkungen die Waage halten. Gegebenenfalls sollte eine Anpassung nach oben oder unten bis zu einer maximalen Einzeldosis von 64 Mikrogramm/kg Körpergewicht Glycopyrronium oder 6 ml (1,9 mg Glycopyrronium, entsprechend 2,4 mg Glycopyrroniumbromid) dreimal täglich erfolgen, wobei die kleinere Dosis maßgeblich ist. Die Dosistitration sollte in Absprache mit der Pflegeperson durchgeführt werden, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Nebenwirkungen beurteilen zu können, bis eine akzeptable Erhaltu Olvassa el a teljes dokumentumot