Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2019
Składnik aktywny:
Sevelamercarbonat
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer carbonate
Grupa terapeutyczna:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Sevelamer Carbonat Winthrop ist indiziert für die Kontrolle der hyperphosphatämie bei Erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Sevelamer Carbonat Winthrop ist auch indiziert für die Kontrolle der hyperphosphatämie bei Erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, nicht Dialyse mit serum-Phosphor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer Carbonat Winthrop verwendet werden sollten im Rahmen eines mehrere Therapieverfahren, die könnte auch Kalzium, 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder einem seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renalen Knochenerkrankungen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-01-15
Ulotka dla pacjenta
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg Filmtabletten
Sevelamercarbonat
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfältig
durch,
bevor
Sie
mit
der
Einnahme
dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop
beachten?
3. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sevelamercarbonat Winthrop aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Sevelamercarbonat Winthrop enthält als Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Er bindet im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten angewendet
werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur
Filtration des Blutes) oder
eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene
Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen
Serum-(Blut-)Phosphatspiege
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat Winthrop 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße bis weißliche, ovale Tablette, mit der Prägung „RV800“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Sevelamercarbonat Winthrop ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen
Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat Winthrop ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht
hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz und
Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat Winthrop sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie
verwendet werden, die
Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von
renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit vom klinischen
Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat Winthrop muss
drei Mal täglich mit den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert) behandelt wurden,
sollten auf Sevelamercarbonat Winthrop auf entsprechender Grammbasis
eingestellt werden und der
Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche
Dosis zu gewährleisten.
Titration und Erhaltungsdosis
Der Serumphosphatspiege
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