Sepioglin
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-07-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-07-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2013
Składnik aktywny:
pioglitazon hidroklorid
Dostępny od:
Vaia S.A.
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, tip 2
Wskazania:
Pioglitazone je označen kot drugo - ali tretje-line obdelava tipa 2 sladkorna bolezen, kot je opisano spodaj:kot monotherapy:pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2-sladkorno bolezen-bolezni odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti (glej poglavje 4. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena (glej poglavje 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2012-03-09
Ulotka dla pacjenta
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athens, Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sepioglin 15 mg
47
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Sepioglin 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so
navedeni v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
48
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athens, Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sepioglin 30 mg
49
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Sepioglin 45 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena table
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Sepioglin 15 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pomožne snovi:
Ena tableta vsebuje 36,866 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele, okrogle, ploščate tablete z oznako ‚15‘, odtisnjeno na eni
strani, in približno 5,5-milimetrskim
premerom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji
izbor zdravljenja sladkorne bolezni
tipa 2, kot je opisano spodaj:
kot
MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso)
nezadostno
nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi
kontraindikacij ali
neprenašanja, neprimeren.
kot
DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji:
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z
nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku
monoterapije z
metforminom
-
s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo
metformina ali je metformin pri njih
kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu
toleriranemu odmerku
monoterapije s sulfonilsečnino.
kot
TROJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE
v kombinaciji:
-
z metforminom ali sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem
bolnikih s prekomerno
telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu
peroralnemu zdravljenju.
Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih
bolnikih s sladkorno boleznijo
tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z insulinom,
za katere je metformin, zaradi
kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren (glejte poglavje 4.4).
Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po
3 do 6 mesecih, da se oceni
ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c). P
Przeczytaj cały dokument
