Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone je označen kot drugo - ali tretje-line obdelava tipa 2 sladkorna bolezen, kot je opisano spodaj:kot monotherapy:pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2-sladkorno bolezen-bolezni odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti (glej poglavje 4. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena (glej poglavje 4.
Revision: 1
Umaknjeno
2012-03-09
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sepioglin 15 mg 47 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Sepioglin 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Opozorila in druge pomožne snovi so navedeni v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 48 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sepioglin 30 mg 49 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Sepioglin 45 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena table Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Sepioglin 15 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 36,866 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Bele, okrogle, ploščate tablete z oznako ‚15‘, odtisnjeno na eni strani, in približno 5,5-milimetrskim premerom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj: kot MONOTERAPIJA - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren. kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije z metforminom - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku monoterapije s sulfonilsečnino. kot TROJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji: - z metforminom ali sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju. Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z insulinom, za katere je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren (glejte poglavje 4.4). Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c). P Прочетете целия документ