Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone hydrochloride
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew tat - tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' l-insulina tat-tip-2-dijabete mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone huwa miżmum (ara sezzjoni 4.
Revision: 1
Irtirat
2012-03-09
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 56 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA PILLOLI SEPIOGLIN 15 MG Pioglitazone AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Sepioglin u għal xiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Sepioglin 3. Kif għandek tieħu Sepioglin 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Sepioglin 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU SEPIOGLIN U GĦALXIEX JINTUŻA Sepioglin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult. Sepioglin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Sepioglin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. Sepioglin jist a jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor fid-demm. 2. QABEL MA TIEĦU SEPIOGLIN TIEĦUX SEPIOGLIN - jekk inti tbagħti minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għal pioglitazone jew sus Przeczytaj cały dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM L-PRODOTT MEDIĊINALI Sepioglin 15 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). Sustanzi mhux attivi: Kull pillola fiha 36.866 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli bojod, ċatti, immarkati b’‘15’ imqabbeż fuq naħa waħda u b’dijametru ta’ madwar 5.5 mm.. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pioglitazone huwa ndikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt hawn taħt: bħala MONOTERAPIJA - F’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontra- indikazzjonijiet jew intolleranza bħala TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’ - metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) b’ko ntroll gliċem iku insuffiċjenti minkejja monoterpija b’metformin fl-ogħla doża ttollerata - mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti li wrew intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontra-indikat, b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b’mediċina tat-tip sulphonylurea fl-ogħla doża ttollerata bħala TERAPIJA TRIPPLA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’ - metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma’ insulina f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4.4). Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu e Przeczytaj cały dokument