Sepioglin

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pioglitazone hydrochloride

Boleh didapati daripada:

Vaia S.A.

Kod ATC:

A10BG03

INN (Nama Antarabangsa):

pioglitazone

Kumpulan terapeutik:

Drogi użati fid-dijabete

Kawasan terapeutik:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Tanda-tanda terapeutik:

Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew tat - tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' l-insulina tat-tip-2-dijabete mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone huwa miżmum (ara sezzjoni 4.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

Irtirat

Tarikh kebenaran:

2012-03-09

Risalah maklumat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
56
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
PILLOLI SEPIOGLIN 15 MG
Pioglitazone
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sepioglin u għal xiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Sepioglin
3.
Kif għandek tieħu Sepioglin
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Sepioglin
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU SEPIOGLIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Sepioglin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex
tikkura dijabete mellitus tat-tip 2
(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew
ikun naqas li jaħdem b’mod
adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat
adult.
Sepioglin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm
tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi
jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk
Sepioglin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.
Sepioglin jist
a
jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn
trattament ma’ dieta u
eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’
jittieħed flimkien ma’terapiji oħra
(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu
kontroll biżżejjed taz-zokkor
fid-demm.
2.
QABEL MA TIEĦU SEPIOGLIN
TIEĦUX SEPIOGLIN
-
jekk inti tbagħti minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għal
pioglitazone jew sus

Ciri produk

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM L-PRODOTT MEDIĊINALI
Sepioglin 15 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Sustanzi mhux attivi:
Kull pillola fiha 36.866 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli bojod, ċatti, immarkati b’‘15’ imqabbeż fuq naħa
waħda u b’dijametru ta’ madwar 5.5 mm..
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa ndikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala
MONOTERAPIJA
-
F’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew
minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat
minħabbla kontra-
indikazzjonijiet jew intolleranza
bħala
TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ
f’taħlita ma’
-
metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż
żejjed) b’ko
ntroll gliċem
iku
insuffiċjenti minkejja monoterpija b’metformin fl-ogħla doża
ttollerata
-
mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti li wrew
intolleranza għal metformin
jew li għalihom metformin huwa kontra-indikat, b’kontroll
gliċemiku insuffiċjenti
minkejja monoterpija b’mediċina tat-tip sulphonylurea fl-ogħla
doża ttollerata
bħala
TERAPIJA TRIPPLA MILL-ĦALQ
f’taħlita ma’
-
metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti
(speċjalment pażjenti
b’piż żejjed) b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja
terapija doppja mill-ħalq.
Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma’ insulina
f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus
tat-tip 2 b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li
għalihom metformin mhux adattat minħabba
kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4.4).
Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu
e�