Sedadex
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2016
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Dziedzina terapeutyczna:
Psycholeptics, Ipnotici e sedativi
Wskazania:
Procedure e esami non invasivi, da lievi a moderatamente dolorosi che richiedono contenzione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti. Sedazione profonda e analgesia nei cani in concomitanza con butorfanolo per procedure chirurgiche mediche e minori. Premedicazione nei cani e nei gatti prima dell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-08-12
Ulotka dla pacjenta
30
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
1
.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
dexmedetomidina cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Dexmedetomidina cloridrato
0,1 mg
(pari a dexmedetomidina
0,08 mg)
ECCIPIENTI:
Metil paraidrossibenzoato (E 218)
2,0 mg
Propil paraidrossibenzoato
0,2 mg
Soluzione iniettabile limpida, incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Il
prodotto
è
indicato
in
cani
e
gatti
per
l'uso
in
procedure
ed
esami
non
invasivi,
poco
o
moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e
analgesia.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre
sedazione profonda e analgesia nelle
procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima
dell'induzione e mantenimento dell'anestesia
generale.
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5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.
Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in
animali moribondi.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o
ad uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Reazioni avverse in cani e gatti
Raramente è stato segnalato edema polmonare.
Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea
(vedere anche paragrafo 4.5)
In virtù della sua attività α2-adrenergica, la dexmedetomidina
provoca riduzione della frequenza
cardiaca e della temperatura
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
dexmedetomidina cloridrato
0,1 mg
(pari a dexmedetomidina
0,08 mg)
ECCIPIENTI:
Metil paraidrossibenzoato (E 218)
2,0 mg
Propil paraidrossibenzoato
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed
esami non invasivi, poco o
moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e
analgesia.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre
sedazione profonda e analgesia nelle
procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Nei cani e nei gatti, è indicato per la premedicazione prima
dell'induzione e mantenimento
dell'anestesia generale.
_ _
_ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con disturbi cardiovascolari.
Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali
moribondi.
Non usare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o
ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età
inferiore a 16 settimane e a
gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura
costante durante la procedura e al
risveglio.
Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della
somministrazione di Sedadex.
L’acqua di bevanda può essere somministrata.
Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all’animale prima
che sia in grado di deglutire
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