Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Ipnotici e sedativi
Procedure e esami non invasivi, da lievi a moderatamente dolorosi che richiedono contenzione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti. Sedazione profonda e analgesia nei cani in concomitanza con butorfanolo per procedure chirurgiche mediche e minori. Premedicazione nei cani e nei gatti prima dell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale.
Revision: 5
autorizzato
2016-08-12
30 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti 1 . NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti dexmedetomidina cloridrato 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg (pari a dexmedetomidina 0,08 mg) ECCIPIENTI: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg Propil paraidrossibenzoato 0,2 mg Soluzione iniettabile limpida, incolore. 4. INDICAZIONE(I) Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori. Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale. 32 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari. Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribondi. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Reazioni avverse in cani e gatti Raramente è stato segnalato edema polmonare. Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedere anche paragrafo 4.5) In virtù della sua attività α2-adrenergica, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e della temperatura Les hele dokumentet
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg (pari a dexmedetomidina 0,08 mg) ECCIPIENTI: Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg Propil paraidrossibenzoato 0,2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori. Nei cani e nei gatti, è indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale. _ _ _ _ 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in animali con disturbi cardiovascolari. Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali moribondi. Non usare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveglio. Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della somministrazione di Sedadex. L’acqua di bevanda può essere somministrata. Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all’animale prima che sia in grado di deglutire Les hele dokumentet