Sedadex
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2016
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Dziedzina terapeutyczna:
Psycholeptics, Hipnóticos y sedantes
Wskazania:
Procedimientos y exámenes no invasivos, de leve a moderadamente dolorosos, que requieren restricción, sedación y analgesia en perros y gatos. Sedación profunda y analgesia en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos quirúrgicos médicos y menores. Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-08-12
Ulotka dla pacjenta
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO:
Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
hidrocloruro de dexmedetomidina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,1 mg
( equivalente a dexmedetomidina:
0,08 mg)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
2.0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solución inyectable transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de
ligero a moderado, que
requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y
gatos.
Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso
concomitante con butorfanol en
procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
5.
CONTRAINDICACIONES
32
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente
.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas en perros y gatos
Se ha notificado edema pulmonar en raras ocasiones.
Pueden aparecer opacidades corneales durante la sedación (véase
también la sección 4.5).
Debido a su actividad adrenérgica α
2
, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia
cardiaca y de la te
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,1 mg
(equivalente a dexmedetomidina
0,08 mg).
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de
ligero a moderado, que
requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y
gatos.
Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso
concomitante con butorfanol en
procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de la dexmedetomidina a cachorros menores de 16
semanas y gatitos menores de 12
semanas no ha sido estudiada.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura
constante, tanto durante el
proceso como durante la recuperación.
Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la
administración de Sedadex. Se
puede dar agua.
Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes
de que el animal sea capaz de
tragar.
La córnea puede presentar opacidades durante la s
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