Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hipnóticos y sedantes
Procedimientos y exámenes no invasivos, de leve a moderadamente dolorosos, que requieren restricción, sedación y analgesia en perros y gatos. Sedación profunda y analgesia en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos quirúrgicos médicos y menores. Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Revision: 5
Autorizado
2016-08-12
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Países Bajos Fabricante responsable de la liberación de los lotes: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos hidrocloruro de dexmedetomidina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg ( equivalente a dexmedetomidina: 0,08 mg) EXCIPIENTES: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 2.0 mg Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg Solución inyectable transparente e incolora. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos. Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en procedimientos clínicos y quirúrgicos menores. Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. 5. CONTRAINDICACIONES 32 No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente . 6. REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas en perros y gatos Se ha notificado edema pulmonar en raras ocasiones. Pueden aparecer opacidades corneales durante la sedación (véase también la sección 4.5). Debido a su actividad adrenérgica α 2 , la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la te Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a dexmedetomidina 0,08 mg). EXCIPIENTES: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos. Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en procedimientos clínicos y quirúrgicos menores. Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La administración de la dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no ha sido estudiada. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación. Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Sedadex. Se puede dar agua. Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes de que el animal sea capaz de tragar. La córnea puede presentar opacidades durante la s Прочетете целия документ