Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emollienti e protettivi
Protoporfiria, eritropoietica
Prevenzione della fototossicità in pazienti adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP).
Revision: 9
autorizzato
2014-12-22
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO _ _ _ _ 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SCENESSE 16 MG IMPIANTO afamelanotide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SCENESSE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE 3. Come viene usato SCENESSE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato SCENESSE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SCENESSE E A COSA SERVE SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide (come acetato). Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell’organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α- MSH). Afamelanotide agisce in modo simile all’ormone naturale, stimolando le cellule della pelle a produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero presente nell’organismo. L’afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP). L’EPP è una malattia in cui i pazienti hanno una maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti tossici, come dolore e bruciore. Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a ritardare l’insorgenza del dolore dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della pelle. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE SC Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA L’impianto contiene 16 mg di afamelanotide (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto. Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica ( _Erythropoietic Protoporphyria_ , EPP). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio all'inserimento dell’impianto. _ _ Posologia Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all’inizio dell’autunno. Si raccomandano tre impianti l’anno, a seconda della durata della protezione richiesta. Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l’anno. La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2. _Popolazione anziana _ A causa dei dati limitati,, l’uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica _ _ _ La sicurezza e l Przeczytaj cały dokument