Scenesse

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

afamelanotide

Saadav alates:

Clinuvel Europe Limited

ATC kood:

D02BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

afamelanotide

Terapeutiline rühm:

Emollienti e protettivi

Terapeutiline ala:

Protoporfiria, eritropoietica

Näidustused:

Prevenzione della fototossicità in pazienti adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2014-12-22

Infovoldik

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
_ _
_ _
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SCENESSE 16 MG IMPIANTO
afamelanotide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SCENESSE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
3.
Come viene usato SCENESSE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato SCENESSE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SCENESSE E A COSA SERVE
SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide (come acetato).
Afamelanotide è una forma
sintetica di un ormone presente nell’organismo, chiamato ormone
stimolante gli alfa-melanociti (α-
MSH). Afamelanotide agisce in modo simile all’ormone naturale,
stimolando le cellule della pelle a
produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero
presente nell’organismo.
L’afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce
solare negli adulti con diagnosi
confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP). L’EPP è una
malattia in cui i pazienti hanno una
maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti
tossici, come dolore e bruciore.
Aumentando la quantità di eumelanina, SCENESSE può aiutare a
ritardare l’insorgenza del dolore
dovuto alla fotosensibilità (sensibilità alla luce solare) della
pelle.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE SC

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SCENESSE 16 mg impianto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
L’impianto contiene 16 mg di afamelanotide (come acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto.
Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di
lunghezza e 1,5 mm di diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti
adulti affetti da protoporfiria
eritropoietica (
_Erythropoietic Protoporphyria_
, EPP).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti,
in centri riconosciuti per il
trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un
medico esperto e accreditato dal
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
all'inserimento dell’impianto.
_ _
Posologia
Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista
esposizione, e durante i periodi di
aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera
all’inizio dell’autunno. Si
raccomandano tre impianti l’anno, a seconda della durata della
protezione richiesta. Il numero
massimo di impianti raccomandato è quattro l’anno. La durata del
trattamento complessiva è a
discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica,
vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
_Popolazione anziana _
A causa dei dati limitati,, l’uso di afamelanotide nei pazienti
anziani non è raccomandato
(vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica _
_ _
La sicurezza e l�