Saxenda
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2023
Składnik aktywny:
liraglutiddal
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BJ02
INN (International Nazwa):
liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Obesity; Overweight
Wskazania:
Saxenda jelzi kiegészítéseként egy csökkentett kalóriatartalmú étrend, fokozott fizikai aktivitás, a testtömeg-kezelés a felnőtt betegek kezdeti testtömeg-Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (elhízott), vagy• legalább 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (túlsúlyos) jelenlétében legalább egy súly kapcsolatos comorbidity például dysglycaemia (elő-cukorbetegség vagy a 2-es típusú diabetes mellitus), hypertonia, dyslipidaemia, vagy obstruktív alvási apnoe. Kezelés Saxenda meg kell szüntetni a 12 hét elteltével a 3. 0 mg/nap dózis, ha a beteg nem veszett el legalább 5% - os kezdeti testtömeg.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SAXENDA 6 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
liraglutid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Saxenda injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAXENDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAXENDA?
A Saxenda a liraglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, fogyást
elősegítő gyógyszer. Szerkezete hasonló
a bélben természetesen előforduló, étkezés után felszabaduló
glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) nevű
hormonhoz. A Saxenda az agyban lévő, az étvágyat szabályozó
receptorokon keresztül hat, fokozza a
teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet. Ezáltal
segíthet Önnek, hogy kevesebbet egyen és
lefogyjon.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SAXENDA?
A Saxenda, a diéta és a testmozgás ki
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg liraglutidot* tartalmaz 1 ml oldatban. 18 mg liraglutidot
tartalmaz 3 ml-ben előretöltött injekciós
tollanként.
*humán glükagonszerű peptid-1- (GLP-1-) analóg, rekombináns
DNS-technológiával
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
-ben előállítva.
_ _
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat; pH =
8,15.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A Saxenda a testtömeg csökkentéséhez kiegészítő kezelésként
szolgál a csökkentett kalória-tartalmú
étrend és a fokozott fizikai aktivitás mellett, olyan felnőtt
betegek számára, akiknek a testtömegindexe
(BMI) a kezelés megkezdésekor:
•
≥ 30 kg/m² (elhízás), vagy
•
≥ 27 kg/m² de < 30 kg/m² (túlsúly) és akiknél legalább egy
testtömeggel kapcsolatos
kísérőbetegség, például dysglykaemia (praediabetes vagy 2-es
típusú diabetes mellitus), magas
vérnyomás, dyslipidaemia vagy obstructiv alvási apnoe szindróma
fennáll.
A Saxenda injekcióval végzett kezelést le kell állítani, ha 3,0
mg/nap adagot 12 héten keresztül
alkalmazva a betegek nem fogytak legalább 5%-ot a kezelés
megkezdésekor mért testtömegükhöz
képest.
12 év
es és annál idősebb gyermekek és serdülők (
≥
12 év)
A Saxenda a testtömeg csökkentéséhez kiegészítő kezelésként
alkalmazható egészséges táplálkozás és
fokozott fizikai aktivitás mellett, olyan legalább 12 éves és
annál idősebb gyermeknél és serdülőnél,
akinél
•
elhízás (a felnőttek ≥ 30 kg/m² BMI értékének megfelelő
nemzetközileg elfogadott egyenérték
alapján)*, és
•
60 kg feletti testtömeg áll fenn.
A Saxenda injekcióval végzett kezelést le kell állítani és újra
kell értékelni, ha 3,0 mg/nap adagot vagy
a tolerá
Przeczytaj cały dokument
