Savene

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Savene
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Savene
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wynaczynienie materiałów diagnostycznych i terapeutycznych
  • Wskazania:
  • Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000682
  • Data autoryzacji:
  • 27-07-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000682
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Savene

deksrazoksan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Savene. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Savene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Savene?

Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wlewu

dożylnego. Preparat zawiera substancję czynną deksrazoksan.

W jakim celu stosuje się Savene?

Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków

przeciwnowotworowych). Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie

jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub zostaje przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę,

gdzie może spowodować poważne uszkodzenia.

Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w

dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Savene?

Preparat Savene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po

sześciu godzinach. Następnie wykonuje się dwa kolejne wlewy, jeden w dniu 2., a następny w dniu 3.,

o tej samej porze, co pierwszy wlew. Wlew powinien trwać od 1 – 2 godziny i być wykonywany w

miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.

Jak działa preparat Savene?

Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny. Mechanizm

działania substancji nie jest całkowicie poznany, lecz może być związany ze sposobem, w jaki lek

przyłącza się do żelaza w organizmie, tworząc związek chelatujący, oraz z jego oddziaływaniem na

niektóre enzymy, takie jak topoizomeraza II. Oba skutki razem mogą zmniejszać ilość uszkodzeń

tkankowych wywołanych przez wynaczynienie antracyklin.

Deksrazoksan jest stosowany od lat 90. jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzenie mięśnia

serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.

Jak badano preparat Savene?

Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do

wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna. W badaniach preparatu Savene

nie porównywano z innym lekiem. W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów

chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w

badaniach?

Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek

wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku. U pacjenta

może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek krwi; mimo że może to być wywołane leczeniem

przeciwnowotworowym, może to być także spowodowane przez preparat Savene, ponieważ ma on

właściwości cytotoksyczne (właściwość leków, które niszczą namnażające się komórki), co może

wpływać na szpik kostny. Pacjentów należy monitorować przed leczeniem, w jego trakcie oraz po jego

zakończeniu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Savene

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u któ

rych może występować nadwrażliwość (alergia) na

deksarazoksan lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w

ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?

Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której

nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie. CHMP uznał, że w przypadku preparatu Savene

wykazano jego zdolność do leczenia wynaczynienia antracyklin, co pozwala pacjentom na kontynuację

leczenia przeciwnowotworowego. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Savene

EMA/504506/2010

Strona 2/3

Savene

EMA/504506/2010

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące preparatu Savene:

Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do

obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Savene znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Savene należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Savene

znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Deksrazoksan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Savene

Jak stosować lek Savene

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Savene

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje

Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki

przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.

Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie. Niekiedy może dojść do

przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do

otaczających tkanek. Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia. Jest to poważne powikłanie,

które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.

Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin. Produkt może

zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene

Kiedy nie stosować leku Savene:

jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Savene należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

lek Savene należy podawać wyłącznie pacjentom, u których doszło do wynaczynienia

chemioterapeutyku zaliczanego do antracyklin;

u pacjentów otrzymujących lek Savene obszary wynaczynienia będą regularnie oceniane oraz

będą regularnie pobierane próbki krwi do badań kontrolnych komórek we krwi;

jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie

kontrolować stan tego narządu;

jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie

prowadzić obserwację objawów świadczących o zmianach w zakresie komórek krwi;

Dzieci i młodzież

Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Savene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o następujących lekach, które pacjent

obecnie przyjmuje lub planuje stosować

szczepionki: nie wolno stosować leku Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw

żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania produktu Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka

zawierająca żywe cząsteczki wirusa.

produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry

fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku)

leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego

monitorowania krwi)

cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby

zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu

leki mielosupresyjne, które zmniejszają produkcję krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży.

Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.

Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie

skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć

miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).

Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność — w razie obaw z tym związanych

prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem

Savene. Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Savene zawiera potas i sód

Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla

pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami. Jeśli u

pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.

Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę

500 ml. Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.

3.

Jak stosować lek Savene

Produkt Savene zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów

leczniczych przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka

Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek. Lekarz obliczy

pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m

), żeby ustalić stosowną

dawkę. Zalecana dawka u dorosłych (z nerkami pracującymi prawidłowo) to

1. dzień: 1000 mg/m

2. dzień: 1000 mg/m

3. dzień: 500 mg/m

Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.

Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1-2 godziny.

Częstość podawania

Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni. Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest

możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny. Wlew produktu Savene będzie

wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.

Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji

ponownego wynaczynienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze

szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i

wypadania włosów.

W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać

wodą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej.

Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku

Savene (częstość nieznana):

reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak

tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc

medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Nudności

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie

skóry w miejscu wstrzyknięcia).

Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz płytek krwi

Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)

Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób

Wymioty

Biegunka

Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie

Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)

Gorączka

Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)

Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi

Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze

Zapalenie jamy ustnej

Suchość w jamie ustnej

Utrata włosów

Świąd

Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu

Bóle mięśni, drżenie (niekontrolowany ruch mięśni)

Krwawienie z pochwy

Trudności z oddychaniem

Zapalenie płuc

Opuchlizna ramion i nóg

Powikłania w gojeniu się ran

Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Savene

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z

proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Savene

Substancją czynną jest deksrazoksan. Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu w postaci

589 mg chlorowodorku deksrazoksanu.

Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu,

sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz

wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego

Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie

białej) oraz rozpuszczalnik Savene. Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku

Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.

Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.

Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawą barwę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Wielka Brytania

Wytwórca

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcja przygotowania produktu Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

koncentratu roztworu do infuzji.

Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania

produktu Savene.

1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

W skład produktu Savene wchodzi:

proszek Savene do sporządzania koncentratu

rozpuszczalnik Savene

Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać

koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed

podaniem.

2.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM

Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury

obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania:

personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu;

kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem;

personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary

i rękawiczki;

w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą

ilością wody.

3.

PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

3.1

Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu

3.1.1

Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.

3.1.2

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.

3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do

całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.

3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a

następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu. Sporządzony koncentrat ma lekko

żółtawe zabarwienie.

Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie

dodatkowo rozcieńczyć. Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu

przeciwbakteryjnym.

3.1.5. Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych,

bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.

3.2

Rozcieńczenie koncentratu

3.2.1

Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet

czterech fiolek z koncentratem Savene. Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat

pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w

1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach). Stosować

skalowaną strzykawkę z igłą.

3.2.2

Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene

(patrz punkt 3.1.5). Nie mieszać roztworu z innymi lekami.

3.2.3

Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.

3.2.4

Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz.,

w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.

3.2.5

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania

pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy

sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie

uległ przebarwieniu. Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.

4.

PRZECHOWYWANIE

4.1

Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4.2

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

Wykazano, że gotowy do użycia produkt, jeśli jest przechowywany w temperaturze od

2 do 8 °C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji

i rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem.

W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy

natychmiast wykorzystać.

Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż

4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).

5.

USUWANIE

Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym

rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

17-1-2019

Savene (Clinigen Healthcare B.V.)

Savene (Clinigen Healthcare B.V.)

Savene (Active substance: Dexrazoxane) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)206 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000682/T/0038

Europe -DG Health and Food Safety