Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister
Vomiting; Cancer
Forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som får moderat eller svært emetogen kjemoterapi, med eller uten cisplatin, i opptil fem sammenhengende dager. Sancuso kan brukes av pasienter som får sin første kjemoterapi diett eller hos pasienter som tidligere har fått kjemoterapi.
Revision: 14
autorisert
2012-04-20
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SANCUSO 3,1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER granisetron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SANCUSO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SANCUSO 3. Hvordan du bruker SANCUSO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SANCUSO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SANCUSO ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i SANCUSO er granisetron, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiemetika. SANCUSO er et transdermalt (hud)plaster som brukes til å forebygge kvalme og oppkast hos voksne som får cellegiftbehandling (kjemoterapi – medisiner til behandling av kreft) som varer i 3 til 5 dager, og som har vansker med å svelge tabletter (for eksempel på grunn av sårhet, tørrhet eller betennelse i munn eller svelg). Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter første dag med kjemoterapi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SANCUSO BRUK IKKE SANCUSO: - dersom du er allergisk overfor granisetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor noen andre kvalmestillende legemidler med navn som slutter på "setron", f.eks. ondansetron. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du bruker denne behandlingen hvis noe av følgende gjelder deg: - dersom du er Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN SANCUSO 3,1 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 52 cm 2 depotplaster inneholder 34,3 mg granisetron som frisetter 3,1 mg granisetron over 24 timer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Tynt, gjennomsiktig, rektangulært depotplaster av matrikstypen med avrundede hjørner. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON SANCUSO depotplaster er indisert hos voksne til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat eller svært emetogen kjemoterapi, med planlagt varighet på 3 til 5 påfølgende dager, hvor oral administrasjon av antiemetika kompliseres av faktorer som gjør svelging vanskelig (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne_ Påfør ett depotplaster 24 til 48 timer før kjemoterapi, etter behov. På grunn av en gradvis økning i granisetrons plasmanivå etter påføring av depotplasteret, kan det observeres at effekten inntrer langsommere ved oppstart av kjemoterapi enn med 2 mg oral granisetron. Plasteret skal påføres 24–48 timer før kjemoterapi. Depotplaster skal fjernes tidligst 24 timer etter fullført kjemoterapi. Depotplasteret kan sitte på i inntil 7 dager avhengig av kjemoterapiens varighet. Etter hematologisk rutinekontroll skal depotplaster kun påføres pasienter hvor det er lite sannsynlig at kjemoterapi vil bli utsatt. Dette for å redusere faren for unødvendig granisetroneksponering. _Samtidig bruk av kortikosteroider_ Retningslinjene fra "The Multinational Association of Supportive Care in Cancer" (MASCC) anbefaler at deksametason og 5HT 3 -antagonister gis før kjemoterapi. I hovedstudien med SANCUSO var samtidig bruk av kortikosteroider, f.eks. deksametason, tillatt dersom det var en del av kjemoterapiregimet. Økt kortikosteroidbruk under studien ble rapportert som nødmedisin. _Spesielle populasjoner_ _Eldre_ Dosering som for voksne (se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ 3 _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_ Dosejustering er ikke n Przeczytaj cały dokument