Sancuso

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

granisetron

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

A04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

granisetron

Terapeutiline rühm:

Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister

Terapeutiline ala:

Vomiting; Cancer

Näidustused:

Forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som får moderat eller svært emetogen kjemoterapi, med eller uten cisplatin, i opptil fem sammenhengende dager. Sancuso kan brukes av pasienter som får sin første kjemoterapi diett eller hos pasienter som tidligere har fått kjemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

19
B.
PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SANCUSO 3,1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
granisetron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SANCUSO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SANCUSO
3.
Hvordan du bruker SANCUSO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SANCUSO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SANCUSO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i SANCUSO er granisetron, som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles antiemetika.
SANCUSO er et transdermalt (hud)plaster som brukes til å forebygge
kvalme og oppkast hos voksne
som får cellegiftbehandling (kjemoterapi – medisiner til behandling
av kreft) som varer i 3 til 5 dager,
og som har vansker med å svelge tabletter (for eksempel på grunn av
sårhet, tørrhet eller betennelse i
munn eller svelg).
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre etter første dag med
kjemoterapi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SANCUSO
BRUK IKKE SANCUSO:
-
dersom du er allergisk overfor granisetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor noen andre kvalmestillende legemidler
med navn som slutter på
"setron", f.eks. ondansetron.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker denne behandlingen hvis
noe av følgende gjelder deg:
-
dersom du er

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SANCUSO 3,1 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 52 cm
2
depotplaster inneholder 34,3 mg granisetron som frisetter 3,1 mg
granisetron over
24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt, gjennomsiktig, rektangulært depotplaster av matrikstypen med
avrundede hjørner.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
SANCUSO depotplaster er indisert hos voksne til forebygging av kvalme
og oppkast forbundet med
moderat eller svært emetogen kjemoterapi, med planlagt varighet på 3
til 5 påfølgende dager, hvor oral
administrasjon av antiemetika kompliseres av faktorer som gjør
svelging vanskelig (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_
Påfør ett depotplaster 24 til 48 timer før kjemoterapi, etter
behov.
På grunn av en gradvis økning i granisetrons plasmanivå etter
påføring av depotplasteret, kan det
observeres at effekten inntrer langsommere ved oppstart av kjemoterapi
enn med 2 mg oral
granisetron. Plasteret skal påføres 24–48 timer før kjemoterapi.
Depotplaster skal fjernes tidligst 24 timer etter fullført
kjemoterapi. Depotplasteret kan sitte på i inntil
7 dager avhengig av kjemoterapiens varighet.
Etter hematologisk rutinekontroll skal depotplaster kun påføres
pasienter hvor det er lite sannsynlig at
kjemoterapi vil bli utsatt. Dette for å redusere faren for
unødvendig granisetroneksponering.
_Samtidig bruk av kortikosteroider_
Retningslinjene fra "The Multinational Association of Supportive Care
in Cancer" (MASCC) anbefaler
at deksametason og 5HT
3
-antagonister gis før kjemoterapi. I hovedstudien med SANCUSO
var
samtidig bruk av kortikosteroider, f.eks. deksametason, tillatt dersom
det var en del av
kjemoterapiregimet. Økt kortikosteroidbruk under studien ble
rapportert som nødmedisin.
_Spesielle populasjoner_
_Eldre_
Dosering som for voksne (se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
3
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon_
Dosejustering er ikke n