Sabril 500 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2023
Składnik aktywny:
Vigabatrinum
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
N03AG04
INN (International Nazwa):
Vigabatrinum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990832712
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SABRIL, 500 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Vigabatrinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Sabril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabril
3. Jak stosować lek Sabril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sabril
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SABRIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sabril zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym,
nieodwracalnym inhibitorem
aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA).
Wigabatryna zwiększa w
tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA),
jednego z głównych
neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.
Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi
pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są
lub nie są wtórnie uogólnione, w
przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w
skojarzeniu są niewystarczające
lub źle tolerowane.
Ponadto jest stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) napadów
padaczkowych u niemowląt (zespół
Westa).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABRIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SABRIL
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na wigabatrynę lub
którykolwiek z pozostałych
sk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 500 mg wigabatryny (
_Vigabatrinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Biały lub białawy proszek w postaci granulatu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
pacjentów z napadami częściowymi
opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w
przypadku gdy wszystkie inne leki
przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub
źle tolerowane.
Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Leczenie produktem Sabril powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz
specjalizujący się w leczeniu
padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie
leczenia powinny się odbywać pod
nadzorem wymienionych specjalistów.
Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniej próby leczenia nie stwierdza
się istotnej poprawy pod
względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy
kontynuować leczenia
wigabatryną. Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem
lekarza.
Dorośli
Maksymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na
dobę. Wigabatrynę w dawce
początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych
u pacjenta leków
przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo
zwiększać o 0,5 g co tydzień w
zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez
pacjenta. Zalecana dawka maksymalna
wynosi 3 g na dobę.
Brak bezpośredniej zależności między stężeniem leku w osoczu a
jego skutecznością. Czas działania
zależy w większym stopniu od tempa resyntezy aminotransferazy GABA
niż od stężenia leku w
osoczu (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci i młodzież
2
_Napady częścio
Przeczytaj cały dokument
