Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Vigabatrinum
Sanofi Winthrop Industrie
N03AG04
Vigabatrinum
500 mg
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 50 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990832712
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA SABRIL, 500 MG, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Vigabatrinum _ _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sabril i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Sabril 3. Jak stosowaÄ lek Sabril 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sabril 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SABRIL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Sabril zawiera wigabatrynÄ, ktÃŗra jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkÅad GABA). Wigabatryna zwiÄksza w tkance mÃŗzgowej stÄÅŧenie kwasu gamma-aminomasÅowego (GABA), jednego z gÅÃŗwnych neuroprzekaÅēnikÃŗw o dziaÅaniu hamujÄ cym w mÃŗzgu. Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentÃŗw z napadami czÄÅciowymi opornymi na leczenie, ktÃŗre sÄ lub nie sÄ wtÃŗrnie uogÃŗlnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu sÄ niewystarczajÄ ce lub Åēle tolerowane. Ponadto jest stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) napadÃŗw padaczkowych u niemowlÄ t (zespÃŗÅ Westa). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABRIL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU SABRIL - JeÅli u pacjenta stwierdzono nadwraÅŧliwoÅÄ na wigabatrynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych sk āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SABRIL, 500 mg, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka zawiera 500 mg wigabatryny ( _Vigabatrinum)_ . PeÅny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego BiaÅy lub biaÅawy proszek w postaci granulatu. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentÃŗw z napadami czÄÅciowymi opornymi na leczenie, ktÃŗre sÄ lub nie sÄ wtÃŗrnie uogÃŗlnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu sÄ niewystarczajÄ ce lub Åēle tolerowane. Monoterapia napadÃŗw padaczkowych u niemowlÄ t (zespÃŗÅ Westa). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE Leczenie produktem Sabril powinien rozpoczynaÄ wyÅÄ cznie lekarz specjalizujÄ cy siÄ w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dzieciÄcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny siÄ odbywaÄ pod nadzorem wymienionych specjalistÃŗw. JeÅŧeli po przeprowadzeniu odpowiedniej prÃŗby leczenia nie stwierdza siÄ istotnej poprawy pod wzglÄdem skutecznoÅci kontroli napadÃŗw padaczkowych, nie naleÅŧy kontynuowaÄ leczenia wigabatrynÄ . Lek naleÅŧy stopniowo odstawiÄ pod ÅcisÅym nadzorem lekarza. DoroÅli MaksymalnÄ skutecznoÅÄ obserwuje siÄ zwykle po dawce 2 do 3 g na dobÄ. WigabatrynÄ w dawce poczÄ tkowej 1 g na dobÄ naleÅŧy doÅÄ czyÄ do aktualnie stosowanych u pacjenta lekÃŗw przeciwpadaczkowych. DawkÄ dobowÄ naleÅŧy nastÄpnie stopniowo zwiÄkszaÄ o 0,5 g co tydzieÅ w zaleÅŧnoÅci od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g na dobÄ. Brak bezpoÅredniej zaleÅŧnoÅci miÄdzy stÄÅŧeniem leku w osoczu a jego skutecznoÅciÄ . Czas dziaÅania zaleÅŧy w wiÄkszym stopniu od tempa resyntezy aminotransferazy GABA niÅŧ od stÄÅŧenia leku w osoczu (patrz takÅŧe punkty 5.1 i 5.2). Dzieci i mÅodzieÅŧ 2 _Napady czÄÅcio āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨