Ryzodeg
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-08-2016
Składnik aktywny:
insulina aspart, l-insulina degludec
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD06
INN (International Nazwa):
insulin degludec, insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Drogi użati fid-dijabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta 'sentejn.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2013-01-21
Ulotka dla pacjenta
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RYZODEG 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
70% insulina degludec / 30% insulina aspart
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ryzodeg u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ryzodeg
3.
Kif għandek tuża Ryzodeg
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ryzodeg
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RYZODEG U GĦALXIEX JINTUŻA
Ryzodeg jintuża għat-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’
sentejn. Jgħin lill-ġismek inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm
tiegħek.
Din il-mediċina fiha żewġ tipi ta’ insulina:
•
Insulina bażilari imsejħa insulina degludec, din għandha effett li
ddum tbaxxi l-livell ta’ zokkor
fid-demm.
•
Insulina li taħdem fil-pront imsejħa insulina aspart, din tbaxxi
l-livell ta’ zokkor fid-demm
tiegħek dritt wara li tinjettaha.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RYZODEG
TUŻAX RYZODEG:
•
jekk inti allerġiku għall-insulina degludec, insulina aspart jew
għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża
Ryzodeg. Fuq kollox oqgħod attent għal
dawn li ġejjin:
•
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec /
insulina aspart * fil-proporzjon ta' 70/30
(ekwivalenti għal 2.56 mg ta' insulina degludec u 1.05 mg ta'
insulina aspart ).
Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina
degludec/insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 3
mL.
Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ
Skartoċċ wieħed fih 300 unità ta’ insulina degludec/insulina
aspart f’soluzzjoni ta’ 3 mL.
*Magħmul f’
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch).
Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni (Penfill).
Soluzzjoni ċara, bla kulur u newtrali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għat-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal minn sentejn ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Dan il-prodott mediċinali hu prodott ta' insulina solubbli li
jikkonsisti f’insulina degludec bażilari u
insulina aspart li jittieħed fil-ħin tal-ikel u li jaħdem
fil-pront.
Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż Ryzodeg, titkejjel permezz
ta’ unitajiet (U). Unità waħda (1)
ta’ din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1
ta’ insulina umana, unità 1 ta’ insulina
glargine, unità 1 ta’ insulina detemir jew unità 1 ta’ insulina
aspart bifażika.
Id-doża ta’ Ryzodeg għandha tiġi ddeterminata skont
il-bżonnijiet i
Przeczytaj cały dokument
