Ruconest
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2017
Składnik aktywny:
Rikombinanti tal-bniedem C1-impeditur
Dostępny od:
Pharming Group N.V.
Kod ATC:
B06AC04
INN (International Nazwa):
conestat alfa
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Dziedzina terapeutyczna:
Angioedemas, ereditarji
Wskazania:
Ruconest huwa indikat għat-trattament ta 'attakki akuti ta' anġjoedema f'adulti b'angioedema ereditarja (HAE) minħabba defiċjenza ta 'inibitur ta' C1-esterase.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2010-10-28
Ulotka dla pacjenta
35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RUCONEST 2100 UNITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
CONESTAT ALFA
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest
3.
Kif għandek tuża Ruconest
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ruconest
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RUCONEST U GĦALXIEX JINTUŻA
Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva. Conestat alfa
huwa għamla rikombinanti (mhux
derivata mid-demm) ta’ inibitur C1 tal-bniedem (rhC1-INH).
Ruconest għandu jintuża mill-adulti, l-adolexxenti, u t-tfal (minn
sentejn ’il fuq) b’disturb fid-demm
rari li jintiret, imsejjaħ Anġjoedema li Tintiret (HAE - Hereditary
Angioedema). Dawn il-pazjenti
għandhom nuqqas tal-proteina inibitur C1 f’demmhom. Dan jista’
jwassal għal attakki ripetuti ta’
nefħa, uġigħ fl-addome, diffikultà fit-teħid tan-nifs u sintomi
oħrajn.
Ruconest jingħata biex isolvi nuqqas ta’ inibitur C1 u jwassal
għal nuqqas tas-sintomi ta’ attakk akut
ta’ HAE.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RUCONEST
TUŻAX RUCONEST
•
jekk inti jew taħseb li inti allerġiku/a għall-fniek.
•
jekk inti allerġiku għal conestat alfa jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Ruconest.
Jekk tesp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ruconest 2100 Unità Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 2100 unità ta’ conestat alfa, li jikkorrespondu
għal 2100 unità għal kull 14 ml wara
rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta’ 150 unità/ml.
Conestat alfa huwa analogu rikombinanti tal-inibitur esterase C1
tal-bniedem (rhC1-INH) prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA fil-ħalib ta’ fniek
transġeniċi.
Unità waħda ta’ attività ta’ conestat alfa hija definita bħala
l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta’
esterase C1 preżenti f’1 ml ta’ plasma normali miġbura.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih madwar 19.5 mg sodju.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Trab abjad għal abjad fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ruconest hu indikat għall-użu ta’ attakki ta’ anġjoedema akuti
fl-adulti, fl-adolexxenti, u fit-tfal (minn
sentejn ’il fuq) b’anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal
nuqqas ta’ inibitur ta’ esterase C1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ruconest għandu jinbeda taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’
anġjoedema ereditarja.
Pożoloġija fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il
fuq
_Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg _
-
Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 50 U/kg piż tal-ġisem.
_Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar _
-
Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 4200 U (2 kunjetti).
Fil-maġġoranza tal-każijiet, doża waħda ta’ Ruconest tkun
biżżejjed biex tikkura attakk ta’
anġjoedema akuta.
Fil-każ ta’ rispons kliniku insuffiċjenti, tista’ tingħata
doża addizzjonali (50 U/kg piż tal-ġisem sa
4200 U) skont id-diskrezzjoni tat-tabib (ara sezzjoni 5.1).
-
Fl-adulti u fl-adolexxenti tista’ tingħata doża addizzjonali jekk
Przeczytaj cały dokument
