Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rikombinanti tal-bniedem C1-impeditur
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedemas, ereditarji
Ruconest huwa indikat għat-trattament ta 'attakki akuti ta' anġjoedema f'adulti b'angioedema ereditarja (HAE) minħabba defiċjenza ta 'inibitur ta' C1-esterase.
Revision: 12
Awtorizzat
2010-10-28
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RUCONEST 2100 UNITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI CONESTAT ALFA AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest 3. Kif għandek tuża Ruconest 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ruconest 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RUCONEST U GĦALXIEX JINTUŻA Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva. Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta’ inibitur C1 tal-bniedem (rhC1-INH). Ruconest għandu jintuża mill-adulti, l-adolexxenti, u t-tfal (minn sentejn ’il fuq) b’disturb fid-demm rari li jintiret, imsejjaħ Anġjoedema li Tintiret (HAE - Hereditary Angioedema). Dawn il-pazjenti għandhom nuqqas tal-proteina inibitur C1 f’demmhom. Dan jista’ jwassal għal attakki ripetuti ta’ nefħa, uġigħ fl-addome, diffikultà fit-teħid tan-nifs u sintomi oħrajn. Ruconest jingħata biex isolvi nuqqas ta’ inibitur C1 u jwassal għal nuqqas tas-sintomi ta’ attakk akut ta’ HAE. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RUCONEST TUŻAX RUCONEST • jekk inti jew taħseb li inti allerġiku/a għall-fniek. • jekk inti allerġiku għal conestat alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Ruconest. Jekk tesp Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ruconest 2100 Unità Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 2100 unità ta’ conestat alfa, li jikkorrespondu għal 2100 unità għal kull 14 ml wara rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta’ 150 unità/ml. Conestat alfa huwa analogu rikombinanti tal-inibitur esterase C1 tal-bniedem (rhC1-INH) prodott b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA fil-ħalib ta’ fniek transġeniċi. Unità waħda ta’ attività ta’ conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta’ esterase C1 preżenti f’1 ml ta’ plasma normali miġbura. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kunjett fih madwar 19.5 mg sodju. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni. Trab abjad għal abjad fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ruconest hu indikat għall-użu ta’ attakki ta’ anġjoedema akuti fl-adulti, fl-adolexxenti, u fit-tfal (minn sentejn ’il fuq) b’anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta’ inibitur ta’ esterase C1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ruconest għandu jinbeda taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ anġjoedema ereditarja. Pożoloġija fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il fuq _Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg _ - Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 50 U/kg piż tal-ġisem. _Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar _ - Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 4200 U (2 kunjetti). Fil-maġġoranza tal-każijiet, doża waħda ta’ Ruconest tkun biżżejjed biex tikkura attakk ta’ anġjoedema akuta. Fil-każ ta’ rispons kliniku insuffiċjenti, tista’ tingħata doża addizzjonali (50 U/kg piż tal-ġisem sa 4200 U) skont id-diskrezzjoni tat-tabib (ara sezzjoni 5.1). - Fl-adulti u fl-adolexxenti tista’ tingħata doża addizzjonali jekk Прочетете целия документ